某公司上诉请求：1.撤销原审判决；2.裁定驳回某株式会社的起诉；3.判令某株式会社承担本案诉讼费用。事实和理由为：（一）原审判决在适用法律时将药品专利链接制度尚未正式运行之前的行为纳入药品专利链接诉讼的管辖范围内，实质上违反了法不溯及既往的原则。1.药品专利链接制度自2021年7月5日起开始落地实施。《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法，均指2020年修正的专利法）第七十六条由三款内容构成，不能割裂理解。该条第一、二款仅对药品专利链接制度作了原则性规定，显然无法以此完成制度的落地实施。为此，该条第三款规定授权有关行政部门制定具体衔接办法，并在获得国务院批准后实施。该具体衔接办法即为《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称药品专利纠纷实施办法）。药品专利纠纷实施办法与《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称药品专利纠纷司法解释）、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》均是专利法第七十六条明确规定的配套规则，是药品专利链接制度不可或缺的重要组成部分。因此，根据专利法第七十六条规定的施行条件以及条件成就的时间，药品专利链接制度应是在自2021年7月5日配套规则施行后实际落地实施。2.原审判决将药品专利链接制度规则适用于本案，违反法不溯及既往原则。原审判决一方面认定某株式会社起诉时无需提交中国上市药品专利信息登记平台（以下简称专利信息登记平台）所载四类声明，另一方面又毫无依据地以仍需考虑是否符合四类声明的实质要求之名，实际上直接适用在后规则，认为某公司提交的受理号为CYHS2101377的4类化学仿制药“玛巴洛沙韦片”（20mg）（以下简称涉案仿制药）申请只能视为作出四类声明，破坏了社会公众对法律规则稳定性的预期，损害了法律的权威性。（二）原审判决未考虑客观情况，认定本案不属于一类声明或三类声明，只能视为四类声明的情形，苛求某公司承担过重的义务，显失公平。1.原审判决没有考虑到2021年6月药品专利链接各项制度尚未建立的客观情况，也没有考虑到某公司在申报药品时完全不知晓某株式会社在测试中的专利信息登记平台上登记专利号为201180056716.8、名称为“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”的发明专利（以下简称涉案专利）信息的客观情况，径直认定本案并不属于一类声明的情形，而视同属于四类声明的情形，显失公平。2.在没有法定依据、未经法定程序的情况下，对于某株式会社要求某公司承诺所申请的仿制药在相应专利权有效期届满之前暂不上市的函件，某公司没有义务回复，亦无义务在诉讼中作出此类承诺。原审法院仅凭某公司的不承诺行为就认定本案亦不属于三类声明的情形，属于适用法律错误。（三）某公司之所以对某株式会社在函件中提出的以及法院在诉讼中转达的“是否承诺在专利有效期内不实施侵权行为”的要求不作回应，是认为此类要求缺乏明确的法律依据和行业先例。针对法律规定之外个别专利权人的要求作出回应，可能会给企业自身、其他仿制药企业甚至行业带来不确定的风险。1.某公司在仿制药申请中已就专利声明尽到合理注意义务，不应再强加法律之外的义务，建议从制度层面制定规则。本案原审程序中，某公司对此情形还曾向中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称国家药品监督管理局）咨询，国家药品监督管理局明确回复尚无相应要求及途径，无需变更声明，故某公司没有义务也没有途径变更专利声明类型。本案原审过程中，某公司曾不止一次向原审法院提出，本案相关及类似问题，应当而且只能依靠从制度层面制定明确的规则方能彻底解决，例如开通更改声明类型的途径。2.某公司向来尊重并自愿遵守法律规则，愿意在法律规则范围之内行事。某公司诚恳希望人民法院能够基于以上情况促进相应的制度完善工作，以保障当事人无需法外运作，仅凭法律、法规、规章自身即可实现专利法第七十六条的立法目的。某株式会社辩称：（一）某公司关于“药品专利链接制度自2021年7月5日以后开始落地实施”的主张属于对法律施行时间的错误理解，明显缺乏事实和法律依据。1.2021年6月1日，由全国人民代表大会常务委员会通过的专利法正式施行，任何组织或单位都不得以任何理由推迟专利法的施行。2.专利法第七十六条第三款并非规定专利法第七十六条的施行条件以及条件成就的时间。3.最高人民法院也只是将其发布的司法解释作为药品专利链接制度的配套措施。4.某株式会社有权依据专利法第七十六条及《中华人民共和国民事诉讼法》（以下简称民事诉讼法）等法律的规定就本案提起民事诉讼。（二）法不溯及既往原则在本案中并无适用余地，某公司的相关主张明显缺乏事实和法律依据。某公司申请药品上市许可的行为发生在2021年6月1日专利法施行之后。因此，本案根本不存在法不溯及既往的问题。（三）本案不属于一类声明、二类声明或者三类声明的情形，只能视为四类声明的情形。1.本案不属于一类声明的情形。2021年6月21日，某株式会社的利害关系人已经在专利信息登记平台完成了涉案专利的信息登记，即在某公司提交仿制药注册申请（2021年6月23日）之前，某株式会社就涉案专利已经完成在专利信息登记平台的登记，不存在懈怠的情形。某公司作为一家香港上市公司的下属大型制药公司，自然知晓专利法第七十六条的施行，也理应知晓彼时专利信息登记平台仍处于试运行阶段，根据专利信息平台发布的通知和安排，专利登记信息的公开存在滞后。某公司申请药品上市许可的行为理应尊重他人知识产权，应及时向有关部门查询或与某株式会社和利害关系人沟通了解相关专利信息登记情况。2.本案不属于二类声明的情形。涉案专利权经过无效宣告请求审查程序被维持有效，从而不存在专利权已终止、已被宣告无效或仿制药申请人已获得专利权人专利实施许可的情形。3.本案不属于三类声明的情形。正是出于早期解决药品专利纠纷、避免仿制药上市后发生侵权诉讼的目的，某株式会社在提起本案诉讼之前给某公司发出了《专利告知函》进行积极沟通。然而，某公司始终拒绝作出上述承诺。并且，即使原审法院在本案审理过程中多次询问，某公司在明知且承认其仿制药落入涉案专利权保护范围的情形下仍坚持拒绝作出在专利权期限内不寻求仿制药上市的承诺。事实上，根据不完全统计，专利信息登记平台的三类声明已经多达约280余条。此外，其他仿制药企业经过与专利权人沟通后最终作出在专利权期限内不寻求仿制药上市承诺的也绝非个案。某公司试图将本可以在仿制药审评审批阶段解决的专利纠纷，拖延至仿制药上市后解决，这显然违反了专利法第七十六条的立法目的。4.本案只能视为四类声明的情形。如前所述，本案不属于一类声明、二类声明或者三类声明的情形，从而本案只能视为四类声明的情形。（四）某株式会社及上市许可持有人并不存在怠于在专利信息登记平台上登记涉案专利信息的情况。1.2021年6月25日之后，专利信息登记平台才开始公示与上市药品相关的专利信息。2.从涉案专利信息的登记过程来看，某株式会社始终根据专利信息登记平台的要求和进展积极主动地登记涉案专利信息，根本不存在怠于登记专利信息的问题。综上，请求驳回上诉，维持原判。

　　某株式会社向原审法院提起诉讼，原审法院于2022年1月7日立案受理。某株式会社起诉请求：确认某公司申请注册的涉案仿制药落入某株式会社涉案专利权的保护范围。事实和理由为：某株式会社是涉案专利的专利权人，涉案仿制药技术方案落入涉案专利权利要求1-9的保护范围。在注意到某公司申请注册涉案仿制药后，某株式会社于2021年7月14日向某公司发送了《专利告知函》，明确告知某公司其申请注册的涉案仿制药落入涉案专利权的保护范围，希望某公司承诺在涉案专利权保护期内不寻求涉案仿制药上市，否则将视其认为涉案仿制药未落入涉案专利权的保护范围。某公司未对该告知函给予任何回复。尽管涉案仿制药申请在药品专利纠纷实施办法发布之前的2021年6月30日业已受理，但某株式会社早在2021年6月21日即已将涉案专利信息登记在专利信息登记平台，且该平台于2021年6月28日首次公开了涉案专利信息。另外，某公司拒绝承诺在涉案专利权保护期内不寻求涉案仿制药上市，可以视为某公司认为涉案仿制药未落入涉案专利权的保护范围（相当于其提交了四类声明）。

　　某公司原审辩称：某株式会社提起本案诉讼缺乏法律法规明确要求的四类声明，不符合药品专利纠纷司法解释规定的起诉条件，不应予以受理。某公司提交仿制药上市许可申请的行为发生在药品专利纠纷实施办法施行前。彼时，专利信息登记平台尚未正式运行且未披露任何专利信息，某公司并不知道，且即使知道也不可能依据该办法对一个尚未披露在该平台上的专利作出四类声明。据此，根据法不溯及既往原则，本案不应适用药品专利纠纷实施办法。即使适用药品专利纠纷实施办法，某公司提交涉案仿制药注册申请时，专利信息登记平台也没有相关专利信息。因此，某公司不可能作出四类声明。如果一定要求某公司作出专利声明，至多作出一类声明，即“登记平台中没有被仿制药的相关专利信息”。此外，如果本案一定要适用药品专利纠纷实施办法，则专利权人和仿制药申请人均应按照其规定各自履行相关义务。根据该实施办法第四条的规定，某株式会社应在其原研药获批后30日内登记相关专利信息。原研药于2021年4月27日获批，登记平台已于5月18日运行，但某株式会社却迟至6月21日才进行登记。因此，某株式会社亦未遵循该实施办法的上述规定。同时，虽然某株式会社在后登记了相关专利信息，但现有法律并未规定，且国家药品监督管理局也未曾要求仿制药申请人针对登记平台上在后登记的专利信息作出补充声明或变更在先声明类型。因此，本案受理某株式会社的起诉对于某公司而言显失公平。如本案形成先例，就意味着仿制药申请受理后，一旦有相关专利被登记在平台上，就视同仿制药申请人作出了四类声明，剥夺了法律赋予申请人选择声明种类的程序权利，有违公平。据此，请求法院驳回某株式会社的起诉。

　　原审法院认定如下事实：

　　（一）与涉案专利及涉案原研药相关的事实

　　涉案专利是专利号为201180056716.8，名称为“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”的发明专利，其申请日为2011年9月21日，授权公告日为2016年3月16日，有效期至2031年9月21日，专利权人为某株式会社。

　　针对涉案专利，案外人向中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）提出无效宣告请求，国家知识产权局经审理作出第47328号无效宣告请求审查决定，维持涉案专利权有效。该案外人向原审法院提起行政诉讼，该案正在审理中。

　　涉案专利权利要求1-9内容如下：

　　“1.式（I）所示的化合物、或其制药上可接受的盐，

　　【化1】

　　上式（I）中，

　　PR为选自下式的基团：

　　a）-C（＝O）-PR0、

　　b）-C（＝O）-PR1、

　　l）-CH2-O-C（＝O）-PR3、

　　m）-CH2-O-C（＝O）-O-PR3、

　　n）-CH（-CH3）-O-C（＝O）-O-PR3、

　　p）-CH2-O-C（＝O）-O-L-O-PR3、

　　式中，L为直链或支链状的低级亚烷基，
······