主题研讨



内容摘要：药物临床试验存在利害悖论，但医学的发展离不开药物临床试验，应当对其采取附条件允许的法律规制模式。关于药物临床试验刑法容许性的法理逻辑，科研自由难以优越于受试者的健康权或生命权，“科研自由论”显然不妥。“受试者承诺”的效力范围有限，无法使所有类型的药物临床试验正当化。“衡量理论”强调客观利益衡量，有悖于当下普遍认可的尊重患者自我决定权的思想。“被容许的风险理论”指出了正确的方向，但无法提供具体的判断基准。药物临床试验的容许根据及限度应当通过“正当业务行为论”予以判断。药物临床试验成为正当业务行为的要件是“医学正当性”和“受试者知情同意”。医学正当性属于客观判断要素，符合此要件可以减少试验行为的结果无价值，而具有受试者知情同意则可以减少试验行为的行为无价值。符合这两个要件的药物临床试验，即使不幸导致受试者出现伤亡的后果，作为正当业务行为也可阻却违法性，实现正当化。
关键词：临床试验；受试者承诺；知情同意；医学正当性；正当业务行为
中图分类号：DF611　　文献标识码：A　　文章编号：1005-9512（2022）03-0028-15
DOI：10.15984/j.cnki.1005-9512.2022.03.003
　　人类正在经历第二次世界大战结束以来最为严重的全球公共卫生突发事件。2019年末开始暴发的新型冠状病毒疫情，传播力强、致死率高，无特效药物，对公众健康和生命安全带来了巨大的威胁，我国在付出巨大代价的基础上有力扭转了疫情局势，保护了全国人民的生命安全和身体健康。但在世界范围内，新冠病毒疫情已蔓延至210多个国家和地区，已累计造成超过500万感染者死亡。〔1〕而且，疫情仍未出现收缩趋势，对整个人类社会产生了深远的影响。从人类与传染病斗争的经验来看，初步控制新型冠状病毒这样的传染病疫情可以依靠国家的隔离政策及个人的良好卫生习惯，但真正能够有效平息疫情的还得依靠包括疫苗在内的特效药物。特效药物虽然重要，但却不能简化研发步骤，其理由在于药物需通过临床试验才能获批上市，而临床试验需要符合严格的法定要件及程序。那么，如何确定药物临床试验的法律边界，则是刑法理论和实务所面临的重要课题。本文尝试在分析药物临床试验刑法规制根据的基础上，探讨各个阶段药物临床试验容许性的刑法逻辑及其限度。
一、药物临床试验的刑法介入根据
　　医学总是在逐步总结实践经验的基础上获得发展。包括疫苗在内的药物研发，时间漫长且成本昂贵，研发周期从几年到几十年不等，需顺利通过临床前研究和临床试验才能获批上市。临床前研究包括理论研究、实验室构建、细胞试验、动物试验等环节。通过临床前研究筛选出一些可能有效的药物，在确定备选药物之后会进入临床试验。根据《药物临床试验治疗管理规范》第68条，所谓临床试验是指“任何对人（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性”。药品在上市前必须先获得行政许可，行政审核的一个重要内容就是审查是否已通过临床试验，可以说临床试验是整个药物研发中最为重要的环节。
（一）药物临床试验的利害悖论
　　药物临床试验的效果直接决定着新药研发的成功与否，对医学的发展与进步具有极为重要的意义，极大地提升了人类的健康水平。不规范、不科学的人体试验，会让无效甚至是有害的药物轻易进入患者或健康人员体内，从而造成药害灾难。医学的发展以及公共卫生的改善离不开规范的、科学的临床试验。
　　药物临床试验以人为对象，使用的都是仍处于研发阶段的药物，不可避免地存在着安全隐患。首先是受试者的个人安全问题。失败的或不符合规范的临床试验不但不能治好受试者的疾病，而且会侵害到受试者的健康或生命。其次是人类群体的安全问题。随着科技社会的到来，尤其是与基因有关的临床试验所带来的风险已经超出了个体风险范围，往往会带来危害人类遗传安全或物种安全的全人类风险。法国为了保护人类安全，在其刑法典中增设了“反人类及人种之重罪”，这些规定不仅涉及对个体利益的保护，而且涉及对人类安全利益的保护，使得“人类安全利益”真正成为了刑法的保护法益。〔2〕再次是人类尊严问题。人类尊严是现代人权的由来根据，已超出了传统意义上个人法益与社会法益的范畴，是一种新型的社会法益。其理论根据主要源自康德的哲学思想，即始终都要把人看成目的，而不是把人仅仅作为一种工具或手段。人没有等价物可代替，所以才拥有尊严。〔3〕关于制造克隆人或生殖性基因编辑的临床试验侵害到人的物种统一性、人的非商品性以及人的不可替代性，其所侵害的法益就是人类尊严。
（二）药物临床试验研究者的利益冲突
　　临床试验的研究者如受到相关企业的经费资助，或刚好是自己的创业项目，则研究成果与自身的经济利益紧密相关。比如，研究者拥有委托企业的股票，新药研发成功，有利于企业发展，而企业股票升值，作为股东自然会获益。因此，由于利益相关，为了尽快取得科研成果，研究者有足够的动机忽略或降低对受试者的安全保障，从而导致受试者的生命和健康利益受损。虽然说在临床医疗中存在一些医务人员为了绩效而给患者过度检查或过度治疗的现象，但整体而言，在临床医疗中，医务人员和患者的利益大方向一致，患者通过治愈疾病恢复或增进健康，医务人员履行工作职责，在救助了患者的同时也获得了职业成就感，实现了自身的社会价值。但临床试验则不同于临床医疗，参与临床试验的医师作为研究者，除了受到企业赞助科研经费等各种金钱因素的影响外，还会受到作为科学家的好奇心及使命感的诱惑。此时的医师不仅要考虑患者的利益，而且要同时考虑其所在科研机构、委托单位、赞助单位、社会团体以及医学进步等利益。因此，药物临床试验的根本目的不是为了向特定患者提供治疗服务，而是为了探寻科学疑问的答案。〔4〕可见，临床试验实施者的主要角色是研究者而非医师，其行为的主要目的是探求“科学真知”。在临床试验中“科学真知”的价值与“受试者的利益”往往并不一致。临床试验实施者始终存在为了获得“科学真知”而忽略或牺牲受试者利益的冲动。因此，与患者相比，受试者的利益更容易受到侵害，法律应当对其予以更为周全的保护。
（三）药物临床试验的刑法规制根据及模式
　　在刑法领域内，关于违法性的本质，法益侵害说与规范违反说一直存在激烈争议。规范违反说强调刑法的道德伦理基础，但道德内涵的不明确性容易导致恣意性结果。因此，关于违法性的本质，法益侵害说的见解更值得支持。药物临床试验是否需要刑法予以介入的关键就是临床试验是否侵害了刑法的保护法益。临床试验以人为对象，若未能在充分说明的基础上获得受试者同意则侵犯了受试者的知情同意权；未能履行守密义务擅自对外泄露受试者隐私则侵害了受试者的隐私权。因临床试验造成受试者受伤或死亡的情形，则显然侵害到了受试者的健康和生命法益。若临床试验是在未经受试者同意的情况下实施，或者虽经受试者同意但对其生命或重大健康法益造成损害的，就会导致刑事处罚。在药物临床试验的过程中，除了会对生命健康等传统法益造成侵害或危险之外，也会在不同程度上对人类安全及人类尊严造成危险与侵害。这些都是重要法益，刑法有必要予以介入。
　　对于是否需要刑法规制的问题，除了从法益保护论进行探讨外，还需要从刑法谦抑性的角度进行论证，这两者分别代表了刑法规制的积极面与消极面。〔5〕在社会生活的一般领域，大致遵循“伦理→一般法律→刑法”的规制路径，只有经过这种三阶段递进收缩式的过滤，刑事立法才好将某一行为予以犯罪化。〔6〕具体到临床试验领域，规范路径则应为医疗伦理→ 一般医疗法律（民事法、行政法）→刑法。这意味着，只有当无法期待通过其他方式对患者的权利进行有效保护时，刑法才会出场。〔7〕但遗憾的是，目前我国关于药物临床试验的规定仅散见于《药品管理法》《精神卫生法》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规之中。整体而言，现行法律规范主要是对临床试验的管理或伦理上的原则，还没有形成系统化的配套法律措施。并且，现有规范法律位阶偏低，刚性不强，规制效果有限。刑法是其他医疗法规的保障法，如果没有刑法作为后盾，最终医疗伦理和其他法律规范在很大程度上将无法被贯彻执行。对于那些明显不具有容许性的临床试验，造成患者死亡或者严重损害患者身体健康的情况，显然应当追究当事人的刑事责任。由于刑罚的严厉性，刑法还应当遵循谦抑性原则，这体现在应当为医学发展预留空间。刑法在临床试验领域设置边界应该是去维持一个平衡，一边是新药物研发所带来的医学进步利益，另一边是个人、社会、国家以及人类作为整体的法益不受侵害。正确的做法是不能一刀切，既不可因噎废食地用刑法禁止一切临床试验，亦不可盲目崇拜科研自由完全不加限制地放开临床试验，应该审慎地衡量刑法的适用必要性及适用后果，在权衡利弊的基础上决定容许边界。因此，正确的规制模式应当是附条件地允许，法律应当允许符合一定容许要件的临床试验。换言之，药物临床试验是否符合容许要件是判断其合法与非法的依据。
二、药物临床试验的容许性原理
　　关于药物临床试验的合法性判断理论及框架，我国刑法学界对此进行深入研究的成果还比较有限。其主要原因在于临床试验一直以来都被认为是生命伦理学或行政法上的问题，其容许标准应当由伦理学或行政法学给出答案。如上所述，药物临床试验是医学进步的基石，虽然伴随着侵害法益的巨大风险，仍应当允许严格条件下的临床试验，即使临床试验造成了侵害结果，也不应一律作为犯罪追究刑事责任，其背后的刑法学理论基础及法理逻辑值得深入探讨。临床试验的对象是人，是伴随生命和健康风险的医疗侵袭行为，会对受试者造成法益侵害或危险，符合刑法中故意伤害罪的构成要件，要实现正当化，关键看是否存在能够阻却违法性的正当化事由。
（一）科研自由
　　社会的进步离不开科研自由。与德国和日本的宪法相似，我国《宪法》第47条也规定公民有进行科学研究、文学艺术创作和其他文化活动的自由。这意味着研究自由属于宪法保障的基本权利之一，即使是以人为研究对象，研究行为原则上应当合法，并不需要特别证明其对社会的有用性。〔8〕但是，这并不意味着研究自由不受限制。医学的进步离不开医学研究，医学研究有利于提高医疗服务水准，是一种与公民生命、健康有直接联系的社会法益。这类可推动医学进步的法益与患者的轻微健康法益究竟谁更为优越，其实比较难判断。1995年通过的《关于患者权利修正的里斯本宣言》，在“自我决定权”原则中增加了“患者有拒绝参加医学研究或医学教育的权利”。人是社会的人，人类社会成员之间具有“连带性”，每个人都享受到了当下现有的医学成果，这些医学成果的取得离不开前人参与临床试验的奉献，作为回报，作为当代人的我们同样也都有义务在自己不受伤害、或者受益与伤害成比例的情况下，配合研究人员开展医学研究活动。但是，这些义务都是道德义务而并非法律义务。因此从事这类活动不能不经患者知情同意，更不能采取强迫方式，否则就不能阻却其刑事违法性。〔9〕因此，科研的自由显然不能成为药物临床试验的正当化事由。
（二）承诺理论
　　被害人承诺理论是药物临床试验阻却违法性事由中具有普遍接受度的一种学说。〔10〕被害人承诺是指被害人愿意放弃自己的法益，其本质上放弃的是自身法益的要保护性。被害人承诺是各国普遍认可的可以阻却违法性的正当化事由之一，主张“如有同意则不违法”，即如果被害人同意自己的利益被侵害，则法律保护被害人利益的必要性就因其承诺而不复存在，其理论基础源于结果无价值论。但是被害人承诺在临床试验中有其自身的局限性。其一是关于承诺能力。有效承诺的前提是承诺主体具有承诺能力，要求承诺主体能够充分理解其承诺的内容（法益侵害的内容及意义）。这意味着幼儿以及欠缺意思决定能力的精神障碍者根本不具备承诺能力。因此，依照承诺理论，这类人参与临床试验时，其承诺无效，无法阻却违法性。但是，那些用以治疗此类人群特有疾病的新药临床试验又离不开他们这些群体的参与。其二是关于承诺的范围限制。依照通说的观点，在通常情况下，被害人承诺的有效范围仅限于轻伤以内，造成被害人重伤或危及生命的行为，被害人承诺无法完全阻却行为的违法性。〔11〕这就意味着具有较大风险的临床试验根本无法实施。其三是承诺内容难以理解。临床试验比普通的治疗行为更为复杂，真正能够在充分理解临床试验侵袭风险基础上而给出承诺的情形并不多。无论研究者对受试者如何充分说明，受试者也无法达到和研究者相同的境界，其原因在于研究者毕竟是受过专门教育的专业人员。因此，在临床试验中所获得的承诺多少都会存在一些“拟制”的成分。综上所述，如果严格依照承诺理论进行适用，出于其要件的严格性及阻却违法的限定性，众多临床试验行为将无法实现正当化。如果不存在能够阻却违法性的严格承诺，造成危害后果的药物临床试验就都会被追究刑事责任，这种结论显然难以让人接受。因此，仅仅通过承诺理论显然难以全面解决药物临床试验的正当性问题。
（三）利益衡量理论
　　利益衡量理论认为医学正当性才是临床试验行为的正当化事由。根据此理论，承诺并不能赋予研究者侵袭受试者身体的权利，受试者承诺并不具有决定性意义，而医学正当性才是临床试验行为得以合法化的必须要件。在药物临床试验中冲突的是受试者的人身法益与“医学进步”这一社会法益。此时需要比较衡量的是“该药物开发成功后所能增进的公共健康法益”和“受试者可能受损的生命健康法益”。因此，在研药物临床试验成功后确实能够带来重大社会利益的，即具有医学正当性才能成为正当化事由。换言之，毫无医学价值的临床试验行为原则上不能实现正当化，即使受试者同意也应当构成故意伤害罪。受试者的承诺只有在与其他医学正当化要素经过衡量之后才能发挥正当化效果。在临床试验中，需要进行衡量的是维持身体的客观利益和法益主体的处分权，这两者有时一致有时存在冲突，一般而言，身体的不可侵袭性这一客观事实利益优越于受试者的自我决定权。所以，临床试验中的承诺，只有在确实存在优越客观利益的情形下才有效。医学侵袭的正当性无法由法益主体的自律决定推导而出。作为受试者行使自我决定权的承诺，并不能赋予研究者医学侵袭的权限。医学侵袭的权限来自于该试验行为的医学必要性。只有存在医学必要性，医学侵袭行为才具有容许性，而且还需要受到受试者承诺的限制，在患者承诺的有效范围之内才能实现正当化。研究者虽然是得到受试者的承诺而开展临床试验，但不具备医学必要性的临床试验原本就不应该开始。所以，无医学意义的临床试验不属于医学侵袭，而是非医学行为的违法犯罪行为。〔12〕当然，如严格贯彻利益衡量论的观点，临床试验合法化的最终要件只有医学实用性，患者的承诺甚至可以不需要。这种结论显然有悖于当下普遍被认可的尊重患者自我决定权的思想。因此，仅仅依靠利益衡量论无法妥当解决药物临床试验的正当化问题。
（四）被允许的风险理论
　　被允许的风险是行为无价值论者所主张的能够阻却违法性的正当化事由之一。该理论认为，有些行为具有侵害法益的风险，但同时具有社会有用性，只要该风险处于被允许的范围之内，即使该行为最终造成侵害结果也应当被允许。〔13〕被允许的风险理论的思想基础在于功利主义，即能促进“最大多数人的最大幸福”的行为就是符合正义的行为。因此，被允许的风险的范围，应当通过对行为的利弊衡量加以决定。药物临床试验是一种具有较高风险的行为，失败了就会给受试者造成健康或生命侵害，但同时它又是研发新药中必不可少的一个环节。从此意义上看，临床试验具有较高的有用性，根据被允许的风险理论，应当允许一定范围内的临床试验行为。〔14〕临床试验因为具有高度的个人利益和社会利益，使得这种危险被容忍的尺度可能更大。〔15〕只要临床试验风险是可容许的，即使造成受试者生命健康受损，该风险行为也具有不可归责性。对此也有学者持反对意见，认为“风险刑法”理论是反法治的，“风险刑法”理论会使刑法的介入早期化。〔16〕被允许的风险理论重视的是行为对社会有益的一面，却缺乏对受试者本身利益的保护。而且，临床试验范围繁杂且受试者对象不一，有健康受试者，亦有患病甚至是重病濒临死亡的受试者，各种临床试验面对不同身体状况的受试者，难以分别考虑可能对其造成的风险，自然很难认定其是否具备风险容许性。不是所有的临床试验都能实现正当化，只有具备了特定要件，这些风险才属于“被允许的风险”。这些特定要件究竟是什么，判断依据为何，至今并无定论。因此，作为药物临床试验的合法性理论，被允许的风险理论指出了正确的方向，但具体判断标准还有待于其他原则的补充。
（五）正当业务行为论
　　上述几个容许性理论都难以独自解释清楚临床试验的容许性根据。其实，临床试验的正当性应当通过正当业务行为论加以证成。正当业务行为是各国普遍认可的阻却违法性事由。至于哪些业务行为才能称得上是正当的业务，一般由社会习惯及观念决定，如果已被相关法律规定所认可则上升为法律行为，其相当性更为明显。只要是通过立法程序而形成的业务行为，一般都具有优越利益，也同时符合优越利益原则。如果法律已经规定了相关业务的详细正当化要件，几乎不会出现问题。根据业务行为的有用性和危险性的衡量结果，由国家预先设定一定的行为规范。案发时再看具体的案件是否符合这一规定，从而决定其是否应当被允许。〔17〕但遗憾的是，关于临床试验我国虽然有《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，但仍欠缺详细而科学的容许要件，因此仍然需要通过刑法理论中正当化事由的一般原理去探讨其正当化要件。