药品上市许可持有人，是指获得药品注册证书，以自己的名义将药品投放市场并对药品的安全性、有效性和质量可控性负责的主体。[1]为鼓励药品创新，激发科研机构和科研人员创新的积极性，2015年11月4日，全国人大常委会作出《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，根据全国人大常委会的授权，国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。2016年发布的《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》中明确，试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。根据试点情况，《药品管理法