黑龙江江世药业有限公司不服盐城市大丰药品监督管理局药品行政处罚案
（一）首部
1．判决书字号
一审判决书：江苏省大丰市人民法院（2005）大行初字第7号。
二审判决书：江苏省盐城市中级人民法院（2005）盐行终字第007号。
2．案由：不服药品行政处罚案。
3．诉讼双方
原告：黑龙江江世药业有限公司。
法定代表人：江卫世，董事长。
委托代理人：邱运峰，江苏南京大同律师事务所律师。
被告：江苏省盐城市大A药品监督管理局。
法定代表人：冯永岚，局长。
委托代理人：包红杰，该局局长助理。
委托代理人：陈国明，江苏盐城道远律师事务所律师。
第三人：江苏省大丰市人民医院。
法定代表人：徐向东，院长。
委托代理人：宗国贵，江苏盐城道远律师事务所律师。
4．审级：二审。
5．审判机关和审判组织
一审法院：江苏省大丰市人民法院。
合议庭组成人员：审判长：陈浩锋；审判员：卢国平、褚保平。
二审法院：江苏省盐城市中级人民法院。
合议庭组成人员：审判长：杨越华；审判员：李玉柱、沈俊林。
6．审结时间
一审审结时间：2005年5月17日。
二审审结时间：2005年8月10日。
（二）一审诉辩主张
1．被诉具体行政行为：被告江苏省盐城市大丰药品监督管理局（以下简称大丰药监局）于2004年9月4日对第三人江苏省大丰市人民医院（以下简称大丰医院）作出大药行罚（2004）第115号行政处罚决定，认定第三人于2004年4月14日至7月14日期间使用的，标示由原告黑龙江江世药业有限公司（简称江世药业公司）生产的药品小牛血去蛋白提取物注射液外包装盒、说明书中所标示的适应症内容：“临床也可用于1．末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。2．皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂、愈合伤口（创伤、褥疮）；放射所致的皮肤、粘膜损伤”，超出该品种国家药品标准规定的范围，依据《
中华人民共和国药品管理法》（简称《
药品管理法》）第
四十八条第三款第（六）项的规定，应按假药论处。同时认定第三人共购进该品种两个批号（030907、031007）4000支，货值金额113200元。已销售使用3068支，单价28．3元，销售金额为85824．4元。被告认为，第三人的行为违反了《
药品管理法》第
四十八条第一款及国家药品监督管理局《
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》第
二条、第
九条第（一）项的规定。依据《
药品管理法》第
七十四条、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《实施条例》）第六十八条、《
药品包装、标签和说明书管理规定》第
十六条的规定，给予以下行政处罚：（1）责令退回未使用的小牛血去蛋白提取物注射液912支；（2）没收违法所得85824．4元；（3）处以药品货值金额两倍罚款226400元，合计罚没款313224．4元。原告不服，于2005年2月18日向本院提起行政诉讼。
2．原告诉称：（1）被告处罚认定我公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液外包装盒、说明书中的适应症标示超出了国家药品标准规定的范围，认定事实不清、证据不足。理由是：首先，第三人大丰医院销售的由我公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液批号分别为030907和031007，即2003年9月29日和10月28日生产，而国家标准系在地标十六册中发布，其适应症在该品种的说明书中发布，而地标十六册的印刷发行日期为2003年7月，我公司购到时已是11月，因此我公司生产的上述药品无法做到与地标十六册的规定相一致。其次，我公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液执行标准为XS（下标1）—XG—029—2000，原批准文号为：国药准字XF20000584。在全国统一说明书及药品文号工作中，我公司获新换发药品文号国药准字H20003147，新文号使用新的说明书，我公司将小牛血去蛋白提取物注射液说明书样稿在国家和省药品管理部门备了案。XS（下标1）—XG—029—2000所规定的适应症在新文号换发时应当停止执行。我公司依据上报备案的说明书样稿生产使用合法有效。被告没有考虑国家药品管理部门在2001年开始整顿说明书，换发药品文号，从而有新的药品说明书存在这一事实，处理该案的执法依据，一个是超前，一个是失效的，而对换发新文号后的说明书（备案的说明书）没有涉及，导致对该案认定事实不清，依据文件法规不正确；（2）被告在处理此案过程中首先应认定原告生产的小牛血去蛋白提取物注射液说明书有误，然后才可以对第三人进行查处，其直接对第三人进行查处，超越了职权范围；（3）被告在作出处罚前没有对原告履行告知义务，违反了法定程序。综上所述，被告作出的行政处罚决定认定事实不清，超越了法定职权，程序违法，请求法院依法撤销，并责令被告退回罚没款225400元，赔偿经济损失339600元。原告提交并经庭审质证的证据有：（1）原告上报黑龙江省药监局备案的小牛血去蛋白提取物注射液说明书；（2）原告关于小牛血去蛋白提取物注射液说明书上报黑龙江省药监局备案的情况说明；（3）小牛血去蛋白提取物注射液说明书及包装、标签等样式的复印件等，用以证明其生产的小牛血去蛋白提取物注射液的说明书及包装、标签已通过备案的方式得到省和国家药监管理部门的批准。
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