内容提要：中医药传统知识是中医药的核心内容，兼具卫生、经济、科技、文化、生态五重资源价值。目前中医药传统知识面临国外不当占有、盗用，国内传承、保护不力的双重困局，现行法律制度无法实现全面、系统保护，建立专门保护制度已成为必然选择。专门保护制度需要解决四个核心问题：对外防御侵占和不当占有，对内保护持有人权利并规范知识的获取与利用，化解持有人利益与社会公共利益之间的矛盾，处理与现行法律制度的衔接。在此基础上，提出构建中医药传统知识专门保护制度的四个机制，即阻却外国不当专利申请的防御机制、持有人权利保护机制、持有人利益与社会公共利益平衡机制、与现行法律制度的衔接机制，以更好促进中医药传统知识的保护、传承、创新、发展。
关键词：中医药传统知识；专门保护；知识产权；利益平衡；持有人权利
一、问题的提出
　　中医药传统知识是中华优秀传统文化的代表，是我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源的集合体，具有多重价值和独特发展潜力。然而，由于缺乏有效的保护措施，很多本属于我国的中医药传统知识被其他国家无偿使用，以“牛黄清心丸”“黄芩汤”等为代表，被某些国家申请专利，[1]持续遭到“生物海盗”的侵害。在国内，中医药传统知识也面临重视不足、传承失序和保护不力等问题。研究表明，我国现行的法律制度无法实现对中医药传统知识的全面保护，构建专门保护制度已成为学界共识。[2]党的二十大报告提出，要促进中医药传承创新发展。《中医药法》第43条明确提出要建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度，《“十四五”中医药发展规划》将中医药传统知识的保护工作纳入其中。
　　2021年10月25日，国家中医药管理局公布了《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》（以下简称《条例（征求意见稿）》），对中医药传统知识的定义、保护数据库和保护名录的建立、保护与利用措施等作出了规定。这标志着中医药传统知识的专门保护制度进入了实质性立法程序，但中医药传统知识专门保护制度的构建还存在诸多理论问题有待解决。例如，中医药传统知识内涵界定与外延划定涉及的保护对象范围与边界，我国与外国之间基于中医药传统知识被不当利用引发的利益分配不公，保护与传承、创新、发展的关系，持有人的确定与权益保护，与现行法律制度的衔接等问题，都需要理论的进一步探索与回应。基于此，我国中医药传统知识专门保护制度的构建应立足实践需要，聚焦对外有效防御和对内保护传承两个保护起点，在制度构建中平衡不同主体间的利益诉求，切实解决中医药传统知识保护与利用实践中存在的核心问题，以实现中医药传统知识保护、传承、创新、发展并重，知识获取与利用公平、合理、规范，持有人权益保护有力的制度目标。
二、构建中医药传统知识专门保护制度的背景
　　中医药传统知识具有重要的资源价值，但现行法律制度对其保护不足，经过多年的研究与探索，当前我国构建中医药传统知识专门保护制度的时机已经成熟。
（一）中医药传统知识的资源价值日渐凸显
　　中医药传统知识是我国传统医药中最为精华和宝贵的一部分，蕴含民族性、实践性、传承性、价值性四大特征，兼具卫生、经济、科技、文化和生态五大资源特质，是我国重要的战略资源。首先，中医药传统知识是重要的卫生资源，是中医药持续创新发展的源泉，在我国医疗卫生领域发挥重要作用，不仅在治疗疑难病、慢性病等方面具有良好效果，在应对紧急公共卫生事件方面也表现出色。例如，中医药治疗新冠肺炎的总有效率达到了90%以上，能够提高治愈率、降低病死率，[3]其安全性、有效性获得了世界卫生组织的明确肯定。[4]其次，中医药传统知识是重要的经济资源，其运用转化带来的产业价值是医药行业未来发展的重点和风口，可以进一步激发全球医药市场活力和潜力，创造新的经济增长点和经济价值。同时，中医药传统知识作为我国具有原创优势的科技资源，对医药技术创新的促进作用极为显著。中医药传统知识可以帮助研究人员极大简化搜索过程，降低试错成本。数据显示，通过基于传统知识的选择性筛选找到生物活性化合物的成功率可以从1/10000提高至1/100，发现适销对路药物的成功率直接翻倍，现代医学使用的许多植物衍生药物最初都是通过民族药理学调查发现的。[5]再次，中医药传统知识还具有重要的文化价值，其根植于中国传统文化，是中国传统文化的重要表现形式之一，其保护对于保持中华文化独特性、维护国家文化安全和防止全球文化同质化具有重要意义。最后，中医药传统知识与生物多样性和生物遗传资源保护关系密切。例如，中医药传统知识中的非药物疗法如导引、正骨、推拿、针灸等不会产生医疗有害废弃物，不会造成对生态环境的破坏；中医药物疗法的药材虽取自自然界，但取用药材遵循自然规律，不会对生物多样性造成不利影响，部分传统中药材培育理念和方法对恢复生态环境还具有积极意义。中医药传统知识是我国珍贵的原创知识资源，也是中医药产业未来发展和科研原始创新的源泉，蕴藏巨大的价值，需要立法者的特别关注与法律制度的特别保护。
（二）现行法律制度对中医药传统知识保护不足
　　国内现行法律制度有些可以作为中医药传统知识保护的法律依据，但这种零散的、不成体系的法律保护模式不能完全满足中医药传统知识的保护需求，现行的法律制度存在保护不足的问题。
　　首先，非物质文化遗产制度（以下简称非遗制度）以“偏重文化价值”“公法保护”为内核。通过确定传统医药类非物质文化遗产（以下简称非遗）代表性项目，能够为一部分进入非遗项目名录的中医药传统知识提供保护。但非遗制度和中医药传统知识保护在保护价值与侧重点方面存在差异，非遗制度并不能实现对中医药传统知识的全面、完整保护。第一，保护侧重的价值不同。非遗侧重保护文化价值，保护不具有全面性，而中医药传统知识兼具五重资源价值。第二，保护方式不同。非遗制度侧重于公法保护，而中医药传统知识保护需要激发持有人的积极性，通过赋予持有人私权的方式进行保护。第三，保护目的不同。非遗制度的根本目的是突出“保存”，不让传统文化消失。[6]而中医药传统知识强调“活态传承”“现实应用”价值，保护是为了能够使其保持生命力，更好地传承与创新发展。此外，从制度的实施效果来看，总体上能够入选非遗保护名录的项目和代表性传承人的数量均较少。在已公布的五批国家级非遗代表性名录的1557个项目、3610个子项中，传统医药项目只有182项，仅占5.04%；在现存的3057位国家级代表性传承人中，传统医药类只有130位，仅占4.25%。[7]
　　其次，知识产权制度以激励和保护创新为宗旨，赋予身份明确的主体在一定期限内的垄断性权利，与中医药传统知识传统性、集体性、延续性的特征不符。第一，保护客体差异。中医药传统知识是处于上游的知识源泉，知识产权制度保护的客体是下游具有创新性与创造性的智力成果。第二，保护目的不同。知识产权保护以公开内容换取垄断性权利，激励未来的创新与创造；而中医药传统知识是已经存在的知识，具有传统性。用激励“未来”创新的制度来保护“过去”的知识，无异于“方孔里的圆钉”，两者不能相容。第三，制度的价值内涵差别。知识产权制度内蕴的“个人主义”“功利主义”的价值内涵与中医药传统知识蕴含的“集体主义”“仁义至上”的儒家文化范式和独特的精神信仰不相适应，也与我国民族、宗教以及地方社区多样化的实际情况不符。[8]实践中，中医药传统知识往往难以达到著作权法中的独创性要求和专利法中的新颖性要求，商标法和地理标志制度的保护对象和保护效力也极为有限，中医药传统知识的商业秘密保护与传承、利用目的之间的协调存在困难，还需探索更有效的保护模式。
　　最后，相关的行政保护制度仅涉及中成药或中药材的保护，保护范围有限且内容尚不完善。目前与中医药传统知识保护相关的行政保护制度主要有中药新药的行政保护、中药品种保护、中药材植物新品种权保护、中成药的药品数据保护等。一部分具有药用和市场价值的中医药传统知识可以通过研制与创新成为中药新药，适用《药品管理法》的规定，但需要通过药物临床试验和一系列行政审批程序，难度极高。中药品种保护的对象为中成药、天然药物提取物及中药人工制成品等，而非中药材，更不保护传统的中药炮制方法、中药制剂方法以及中医经典药方等。中药材新品种权属于植物新品种权范畴，根据《植物新品种保护条例》的规定，同时具备新颖性、特异性、一致性、稳定性四个实质性条件的中药植物药材，根据其来源不同，可划入农业植物新品种和林业植物新品种保护范围。[9]但中药材新品种权保护路径的根本目的在于运用植物新品种权法律机制拓展植物药药源，以应对我国中药材品种资源日渐枯竭的困境，而并非保护中医药传统知识。此外还有中成药的药品数据保护等行政保护制度，均存在保护范围有限、法律规范层级与效力较低、实际保护效果欠佳等共性问题。
（三）构建中医药传统知识专门保护制度的时机已经成熟
　　自21世纪初以来，我国理论和实务界一直在探索中医药传统知识的保护问题，但长期以来并未建立相应的法律制度。2008年，《国家知识产权战略纲要》首次将中医药传统知识确定为特定领域的知识产权，提出“完善传统医药知识产权管理、保护和利用协调机制”。2016年，《中医药法》为中医药传统知识的专门保护立法提供了上位法依据。《条例（征求意见稿）》更是标志着中医药传统知识保护实质立法的开始，构建中医药传统知识专门保护制度的时机已经成熟。
　　首先，中医药传统知识专门保护制度构建的政策法律环境已经较为成熟。第一，上位法依据明确。《中医药法》第43条对中医药传统知识专门保护制度作出了原则性、方向性规定，明确提出要建立中医药传统知识保护制度。第二，中医药事业发展的政策措施更加有力，为中医药传统知识专门保护制度的构建营造了良好的政策环境。近年来，国家高度重视中医药工作，制定了一系列政策、规划、措施，大力推动了中医药事业发展。第三，相关的法律法规更加完善，能够与中医药传统知识专门保护制度互为补充，形成保护合力。例如，2017年，《生物遗传资源获取与惠益分享管理条例（草案）》（征求意见稿）对生物遗传资源相关传统知识的获取、利用和惠益分享活动作出制度性安排，为中医药传统知识的保护立法提供了借鉴。
　　其次，相关国际组织达成了关于传统知识保护的原则性规定，中医药传统知识专门保护制度的构建符合国际发展趋势。传统知识的问题涉及许多全球性议题，相关国际组织的主张大致可以分为生态环境视角、知识产权视角以及人权视角等多个角度。[10]《生物多样性公约》（以下简称CBD）及其附件规定，“各国对其自然资源拥有主权权利，因而可否取得遗传资源的决定权属于国家政府，并依照国家法律行使”[11]，明确了国家对遗传资源享有主权，[12]并进一步指出，与遗传资源相关的传统知识的获取事先知情同意和利益分享安排由各缔约国根据本国的国内法确定。[13]世界知识产权组织（WIPO）进行了有益探索，设立了知识产权与遗传资源、传统知识和民间文学艺术政府间委员会（IGC），针对知识产权制度下如何保护传统知识召开了多次会议和谈判。此外，近年来部分国家或地区开始探索国家间双边或区域内多边的传统知识保护合作实践。例如，在自由贸易协定（以下简称FTA）中纳入对发展中国家有利的条款，尤其是在申请与遗传资源或传统知识有关的专利和植物新品种时，要求履行来源披露等方面的强制性义务。截至2021年，我国与全球26个国家或地区签订的19项FTA中有7项包含了传统知识条款。[14]2022年1月，《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）正式生效，首次在国际贸易协定项下对遗传资源、传统知识以及民间文学艺术的保护进行了规定。尤其是其将来源披露制度与专利审查制度相链接，将传统知识数据库确定为在先技术来源，[15]体现了传统知识保护国际规则的最新进展。
　　再次，其他国家或地区的传统知识保护实践可以为构建中医药传统知识专门保护制度提供借鉴。当前国际上主流的传统知识保护模式主要有“立法”式、“举证”式、“全面”式三种。[16]“立法”式保护是一种积极性保护，通过国内单独立法或者综合立法的方式保护传统知识，代表国家是泰国、秘鲁和巴西。“举证”式保护是一种防御性保护，意味着在专利审查检索中考虑与传统知识有关的资料，利用汇编的数据库作为“在先技术”（prior art）的证明，以确定发明是否具有足够的新颖性，[17]从而阻止传统知识被不当授予专利权或宣告不当使用传统知识的专利权无效，确保第三方不会获得针对传统知识的非法或无根据的知识产权保护，代表国家为韩国。“全面”式保护是指在保护传统知识方面采取“立法”式、“举证”式保护等多种保护措施相结合的模式，既有专门立法也有数据库，代表国家是印度。其他国家或地区在传统知识保护方面的有益探索能够启发我国中医药传统知识专门保护制度构建的思路，其经验教训能够为我国规避专门保护制度实施中潜在的社会风险提供借鉴经验。
　　最后，适用于所有传统知识的一体化保护制度立法时机尚不成熟，对中医药传统知识率先进行单行立法是当下的最佳选择。一是中医药传统知识与其他传统知识相比具有自身的特殊性，一体化的立法选择不能满足其保护需求。与生物遗传资源相关的传统知识、农业领域传统知识、民间文学艺术和传统文化表现形式相比，中医药传统知识涵盖内容更加丰富，是唯一兼具卫生、经济、科技、文化、生态五大资源属性的传统知识，尤其是其重大的医学价值，是其与其他传统知识相区别的本质特征，模糊化、原则性、一体式的传统知识立法模式容易忽视其独特性，难以达到良好的保护效果。二是中医药传统知识与其他传统知识存在诸多差异特征，立法保护的目的和偏重等方面均存在较大差异，一体式的立法保护模式难以满足和调和诸多种类传统知识各自的保护诉求利益冲突。三是《中医药法》为中医药传统知识专门保护制度的构建提供了上位法依据，可以通过中医药传统知识单行立法，起到先行先试的效果，为一体化的传统知识立法积累制度经验。
三、中医药传统知识专门保护制度需要解决的核心问题
　　关于构建中医药传统知识专门保护制度的必要性与正当性问题，近年来理论界的研究已较为充分。我国高度重视中医药传统知识的保护，相关工作主管部门也认同专门立法这一保护路径。但关于中医药传统知识专门保护制度构建的体系化安排、制度构建的重点和难点，以及与现行法律制度的衔接等问题，尚需系统深入研究。
（一）中医药传统知识被外国盗用和侵占的严峻挑战
　　一个国家或地区的发展离不开对资源的占有和利用，大国之争往往就是资源之争。继能源资源之后，部分发达国家将眼光投向发展中国家所拥有的传统知识，近年来中医药传统知识成为外国争相抢夺和占有的对象。
1.不当专利申请对中医药传统知识的直接占有
　　部分国家或地区将我国中医药典籍中记载的古方通过非实质性的改进后申请专利，并以此获得巨大经济利益。例如，日本凭借对《伤寒杂病论》《金匮要略方》等记载的经典药方开发出的汉方药几乎独占国际中草药产品市场。以日本津村株式会社为例，2016年度其医用汉方制剂的市场规模为1481亿日元（按报销价格计算）；截至2017年3月，津村株式会社在世界医疗用汉方制剂市场中所占份额为84%。[18]再如，截至2015年8月27日，世界传统药物专利数据库中在美国专利商标局上公开的含有中医药的专利7211项，其中具有古籍记载的中医药专利4626项。含中医药的专利拥有量排名前三位和具有古籍记载的中医药专利拥有量排名前三位的国家是美国、日本和韩国。在具有古籍记载的中医药专利中，使用两种及以上中药作为主要成分的专利共1688项，然而在专利中直接使用原始方剂名称的却只有7项。相关专利涉及小柴胡汤、人参汤、大建中汤等共9个中医经典药方，但只有1项专利在摘要中提到“东方药物”，其余专利在名称或摘要中并未明确提及汤剂来源于中医药传统知识。[19]
2.违法生物勘探对中医药传统知识的间接窃取
　　外国针对我国生物遗传资源进行大规模生物勘探，间接窃取中医药传统知识。发达国家主张生物资源为人类公有，各国不应对其宣称主权。但需要明确的是，生物剽窃的客体不仅是遗传资源及其包含的基因，其背后相关的传统知识也是被剽窃的对象。[20]这一点在全球许多案件中已经得到了证实，如“姜黄案”就涉及对印度人民数百年来用姜黄治疗伤口知识的抄袭。植物制剂行业中外国企业对我国中医药传统知识不当占有问题尤为严重。例如，美国某全球最大的天然营养品制造企业近15年申请的植物提取物专利中有3项专利涉及对黄精、灵芝、西洋参及枸杞等在保健品中的使用，而这些使用均未披露原料原产地信息，也未进行惠益分享。[21]在这个案例中，类似黄精、枸杞等植物很明显是我国最常用的中药，外国对其进行商业性开发，尤其是医药用途的开发很难排除对其背后中医药传统知识中对特定植物医疗用途知识的窃取。但我国并未享受到相应的作为知识信息来源国的待遇，更未从外国企业巨大的经济效益中获得应有的利益分享。
3.非法掠夺中医药传统知识对基本人权的侵害
　　经济利益分配不公只是传统知识领域利益失衡的表象，外国对中医药传统知识资源的掠夺和破坏，不仅损害了持有人群体的财产利益，还构成对相关族群发展权、健康权等基本人权的侵害，[22]这是更深层次的危害和冲突。对于我国部分偏远地区的少数民族来说，其所掌握的中医药传统知识是消除贫困、提高经济收入并不断实现自身潜能的重要资源。外国的掠夺行为不仅使其短期利益受损，还从根本上掠夺了其获得发展的权利。此外，由于药品专利具有垄断性，发达国家大型制药企业利用专利制度轻易控制了药品的生产和销售，或者将依赖我国中医药传统知识开发的药品高价回售给我国，剥夺了患者获得平等救治的机会，实质上构成对生命权和健康权的侵害。青蒿素的案例就是深刻的教训。用以试验研制青蒿素的草药黄花蒿的选取来自我国民间治疗疟疾的传统医药知识，提取青蒿素成功的灵感也来自我国古代传统医学经典《肘后备急方》，但有关青蒿素的专利却被法国赛诺菲和瑞士诺华抢先申请获得，我国企业至今还须经这两家企业授权才能生产出口青蒿类药品。
（二）持有人权利保护与知识获取利用规范的难题
　　与经济、技术实力强大的制药企业相比，中医药传统知识原始创作群体或实际持有人处于弱势地位，其权利保护与知识的规范获取利用是专门保护制度需要解决的一大难题。
1.权利主体与权利内容尚不清晰
　　《中医药法》第43条提出中医药传统知识“持有人”的概念，并提出其享有传承使用、知情同意和利益分享等权利，但对于何为“持有人”及其权利内容并没有具体的解释，权利主体与权利内容均不清晰。
　　首先，权利主体确定困难。一是源于中医药传统知识的传统性特点，许多中医药传统知识的创造主体难以查证；二是由于中医药传统知识的民族性和集体性特点，许多中医药传统知识是集体智慧的结晶，其创造主体或现实的持有人可能存在国家、民族、社群、家族、师门或个人等多种形态；三是因为中医药传统知识传承方式具有独特性，既有师徒传授，也有家族传承，还有自学成才，因此一项中医药传统知识可能存在不止一个创造主体或持有人，难以确定权利主体间的关系。
　　其次，权利内容划定困难。一是《中医药法》第43条只列举了三项中医药传统知识持有人的权利，但现实中持有人的权利诉求远不止这些，需要进一步划定权利范围。二是权利内容是否仅包含财产性权利，持有人是否拥有人身权利等问题值得思考。三是持有人权利的权能问题。持有人可以拥有哪些权利？传承使用权可以控制哪些行为？知情同意权统辖的应知情同意的信息包含哪些内容？利益分享的范围等，都需要思考和解决。
2.知识的获取与利用缺乏规范
　　《专利法》第26条第5款规定了依赖遗传资源完成的发明创造申请专利时应说明该遗传资源的直接来源和原始来源，但未提及传统知识，这为中医药传统知识的生物剽窃留下了可利用的空间。正因为缺乏法律支持，中医药传统知识持有人难以对抗他人的不当利用，无法获得应得的利益，中医药传统知识的获取与利用呈现严重失序状态。例如，具有独特药用价值的云南德昂族酸茶的制作工艺一直由德昂族人民掌握，但一家私人企业却将其申请专利。这项知识的实际持有人事先并未收到知情同意申请，双方也未就惠益分享进行共同协商。[23]可以看出，实践中持有人难以主张权利，在商业使用中持有人通常处于弱势地位，利用者的不当行为极容易发生并给持有人带来严重的精神和财产损失，因此需要法律制度的矫正和规范。