内容提要：健康权是最基本的人权，提高药品的可及性是保障健康权的重要手段之一，也是各国的国际义务。药品专利制度垄断了专利药品的价格，提高了仿制药的行政审批门槛，阻碍了民众的药品可及性，间接地对健康权的实现起到了消极影响。美国借助FTAs在世界范围内推行高标准的药品专利保护，众多“超TRIPS”标准的药品专利制度是美国FTAs的主要特征。这些逐渐具有国际化趋势的美式药品专利制度打破了药品专利与公共健康之间的脆弱平衡。我国面临严峻的公共健康问题，鉴于此，我们应当善用公共安全条款和强制许可条款，为保护健康权而适当放松仿制药的进口，同时简化仿制药审批流程，缩短仿制药的审批时间，努力实现药品专利与公共健康的平衡。
关键词：药品专利　健康权　药品可及性　自由贸易协定
Abstract: The right to health is a fundamental human right. Improving access to medicines is not only one of the important approaches to protect right to health, but also an international obligation of each state. Pharmaceutical patent regime monopolizes the price of patent medicines. By means of raising the threshold of administrative approval of generic drugs, it hampers access to medicines and puts a negative effect on the fulfillment of right to health indirectly. The United States promotes high-standard protection of pharmaceutical patent worldwide via FTAs. The TRIPS-plus pharmaceutical patent regime constitutes one of the main characters of American FTAs and gets international influence gradually, which destroys the fragile balance between pharmaceutical patent and public health. Confronted with serious public health issues, China should make practical use of public security and compulsory license provisions. At the same time, China should deregulate appropriately the importation of generic drugs for the protection of right to health, as well as simplify the approval process and shorten the approval period of generic drugs, in order to balance the relationship between pharmaceutical patent regime and public health.
Key Words: pharmaceutical patent; right to health; access to medicines; free trade agreements
　　近年来在世界范围内兴起的、由美国主导的自由贸易协定（以下简称为FTAs）中的知识产权条款呈现明显的“超TRIPS”义务性质，为药品专利提供了比《TRIPS协定》更高标准的保护。在不少国际法学者看来，FTAs过度地强调对药品专利权的保护，甚至可能危及健康权这一基本人权的保障与实现。药品专利制度与健康权之间究竟存在怎样的关系？FTAs中典型的药品专利制度对健康权会产生怎样的影响？如何实现药品专利权与健康权的平衡？FTAs药品专利制度对我国专利法的改革有什么借鉴意义？这些问题是本文讨论的重点。
一、作为基本人权的健康权
（一）健康权的内涵和性质
　　第二次世界大战后，健康权作为一项最基本、最重要的普遍性人权，被明确地规定在一系列国际人权法律文件中。1946年《世界卫生组织宪章》首次从法律角度作出了“健康”的定义：健康是指“生理、心理和社会福利方面的一种完好的状态，而不仅仅是没有疾病或虚弱的状态”。《世界人权宣言》是第二次世大战后通过的第一个基本人权文件，其中第25条首次规定了健康权是一项人人享有的基本人权，应当得到法律保障。目前关于健康权最全面的定义规定在《经济、社会及文化权利国际公约》（以下简称《经社文公约》）中：健康权是指“人人有权享有能达到的最高的体质和心理健康的标准”。此外，一些其他的国际性和地区性人权公约中也将健康权列为基本人权加以保障。[1]根据《经社文公约》第12条的规定，健康权的内容主要有四个方面：一是享有母婴健康、儿童健康和生殖健康；二是享有健康的自然环境和工作环境的权利；三是享有预防、治疗和控制传染病、风土病、职业病以及其他的疾病的权利；四是在患病时能够得到适当的医疗照顾，使用医疗设施、物品和服务的权利。
　　健康权是最基本的人权，保障健康权是实现其他人权不可或缺的条件。应当注意的是，健康权（right to health）并不等同于“保持健康的权利”（right to be healthy）。《经社文公约》通过至今已有半个世纪，健康权的内涵不断丰富，但究其本质，健康权包含了若干相互联系的要素：第一，可得性，指国家应当为其民众提供数量充足、能够正常运作、并与国家经济发展水平相适应的公共健康和卫生保障设施、物品和服务，包括但不限于安全的饮用水、充足的卫生机构、专业的医护人员和重要的药品。第二，可接近性，指所有人都可以平等地、不受歧视地利用公共健康和卫生保障设施、物品和服务，这些设施、物品和服务在物理空间上应当容易为所有人所接触到，同时还应当表现为合理的价格。第三，可接受性，指所有的公共健康和卫生保障设施、物品和服务应当尊重医学伦理和文化适当性，例如尊重少数民族的文化，注意性别平等的要求，以及医学信息的保密性。第四，质量要求，指公共健康和卫生保障设施、物品和服务应当具备高质量，包括技术精湛的医护人员、安全有效的药品和医疗设备等。[2]
（二）国家为实现健康权的义务
　　根据《关于侵犯经济、社会、文化权利行为的马斯特里赫特准则》第6段的规定，“与公民权利与政治权利一样，经济、社会、文化权利使得国家承担着三种不同类型的义务，即尊重的义务，保护的义务和实现的义务。”根据该准则的要求，国家对健康权承担尊重、保护和实现的义务。《经社文公约》第2条规定了国家为保障人权而承担的一般法律义务，包括实践义务和不歧视义务。国家的实践义务是指缔约国对于实现公约所载权利所承担的国家义务。健康权的实现较大程度上依赖于一国的经济发展状况和资源配置情况，国家在其有限的可利用资源范围内可以采取“逐步实现”的方式，通过采取慎重的、具体的、有针对性的措施和步骤，直到健康权的全面实现。[3]国家的不歧视义务是指缔约国应当保障公约所载权利的普遍行使，不得对弱势群体加以歧视。不歧视和平等原则是国际人权法的基本要求，对于经济、社会、文化权利的享有至关重要，其原则之核心概念贯穿整个《经社文公约》的内容。[4]缔约国应当确保消除形式上和实质上的歧视，前者是指法律、法规和政策上基于特定理由的歧视，后者是指由于历史原因而形成的延续性的歧视。[5]
二、药品专利制度与健康权的关系
　　药品可及性是健康权的基本内涵之一，药品专利制度阻碍了民众的药品可及性，因此，药品专利制度间接地对健康权的实现和保护起到了消极的影响。然而，药品专利制度在一定程度上促进了医药行业的创新和发展，从某种意义上来说，药品专利制度对健康权也有积极作用。
（一）药品可及性是健康权的基本内涵之一
　　“药品可及性”是指通过能够负担得起的价格、持续不断地在公共和私立健康机构或药房获得药品的权利，这些健康机构或药房应当位于民众家庭的一小时路程之内。[6]根据WTO的数据显示，迄今为止，能够正常享有药品可及性的人口数量占世界总人口的2/3，而完全不享有药品可及性的人口数量大概为17亿，主要集中在发展中国家。[7]2001年4月23日，联合国通过决议认定，“在面对例如艾滋病等流行性疾病的情况下，药品可及性是实现每一个人享有最高可获得的生理和心理健康标准的权利的一项基础条件。”[8]
　　目前世界上至少有135个国家在其宪法中规定了健康权是一项基本人权，但是仅有5个国家在法律中明确了获得基本药品和技术手段是实现健康权的方式之一。[9]尽管如此，根据国际人权法的要求，药品可及性是健康权的基本内涵之一，也是健康权的重要派生权利。[10]对于民众而言，人人有权以便利的方式与合理的价格获得药品，以预防、治疗和控制疾病，实现健康权；对于国家而言，通过法律和政策保证药品的可及性，是一国政府确保公共健康、保障民众实现健康权的基本义务。
（二）药品专利制度对药品可及性的影响
　　世界卫生组织将影响药品可及性的因素归纳为四种，包括：合理的选择和使用药品、可负担的药价、持续的财政以及可依赖的健康和供应体系。其中，药品价格受到知识产权，尤其是药品专利制度的决定性影响。专利制度导致药品价格维持在较高水平，不利于贫困的发展中国家民众实现药品可及性，[11]而仿制药的价格则比拥有专利权的药品价格便宜很多。[12]
　　专利制度是创新的利益驱动机制。[13]为鼓励制药企业的创新，新药品被《TRIPS协定》赋予了20年的专利保护期，以确保其不受竞争者的低价竞争。[14]《TRIPS协定》得到了拥有大量专利权的发达国家拥护的同时，也遭到了原来不提供专利保护或仅提供低程度专利保护的发展中国家的反对。最终，发展中国家经过妥协接受了《TRIPS协定》。《TRIPS协定》在全球范围内设立了药品专利保护的最低国际标准，药品专利为创新药生产企业提供了在一定期限内合法垄断市场的地位，寡头垄断导致了药品市场竞争的缺失，药品价格被抬升至发展中国家普通民众难以接受的价位。[15]
（三）药品专利制度与健康权的关系
　　一方面，药品专利制度与健康权和公共健康存在矛盾和冲突。药品可及性与健康权保护之间呈现正相关的关系，药品专利制度由于提高了药品价格而阻碍了药品可及性，则其对健康权亦会产生消极作用。为了平衡《TRIPS协定》中药品专利权与健康权之间的矛盾关系，2001年11月，WTO第四次部长会议通过了《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》（以下简称《多哈宣言》）。《多哈宣言》明确了公共健康保护优先于知识产权保护，《TRIPS协定》的解读和适用应当促进各国的公共健康，特别是促进药品的可及性，《TRIPS协定》不能、也不应当阻碍成员方采取措施来保护公共健康，特别是保障民众的药品可及性。[16]但是我们应当客观认识到，《多哈宣言》既不是《TRIPS协定》的修正案，也不是《TRIPS协定》的解释，而只是一份政治宣言，[17]其适用性与拘束力并没有强制效果。[18]而且，《多哈宣言》也没有彻底解决《TRIPS协定》与公共健康保护之间的根本矛盾。[19]
　　另一方面，从长远看来，药品专利制度促进了健康权和公共健康的保护。依照激励理论，如果个人的智力创造性成果受到法律的保护，这将激发智力创造者进行这样的创造，社会将从中获益。[20]专利制度是一项着眼于长远的制度，保护专利权的目的在于对未来创造的激励，而不仅仅考虑眼前的经济利益。[21]药品专利制度促进了医药行业的创新和发展，这对于攻克疾病、实现人类的长远健康而言是有益的。[22]授予新药研发者药品专利权，不仅在于回报其付出的创造性劳动和成本，更重要的是鼓励其服务于公共利益和促进科学技术进步的行为。这也是虽然药品专利制度在短期内对健康权产生了一定的负面影响，却仍然得到了全世界的广泛认可和接受的主要原因。
三、美国FTAs药品专利制度与健康权的冲突
　　近年来，美国主导的FTAs中的知识产权条款均体现了明显的“超TRIPS”义务性质，规定了比《TRIPS协定》的保护要求更高的保护标准。美国认为，只有提供比多边框架下的知识产权保护更高标准的区域谈判才有意义。[23]
（一）美国FTAs中的药品专利制度