【摘要】美国要求医师在实施医疗干预措施前必须向患者履行“实质性”信息披露义务。医师信息披露不完全阻却患者选择替代方案的，应承担因疏忽导致的侵权责任。我国应借鉴美国相关立法和判例，确立知情同意的两大原则和信息披露的判断标准，规定实质性风险的告知内容，规范知情同意的例外情形，确定表意能力的判断标准，并建立预先指示制度。
　　【关键词】知情同意；医师标准；患者标准；预先指示
　　一、美国知情同意原则

　　（一）知情同意的历史渊源

　　英国的Slater案确立了实施手术前获取患者的同意是“外科医生之惯例和法则”，这是医疗行为中第一次出现同意的判例。美国承认了该判例，在1914年的Schloendor v. Society of New York Hospital [211N. Y. 125, 105 N. E. 92, （1914）]中，卡多佐法官指出：“每一个精神正常的成年人有权决定别人可对他的身体做什么。”该经典论断认为医生未经病患同意而实施医疗行为是一种暴行及伤害（Assault and Bat-tery），体现了对患者“自主权”与“自我决定权”的尊重，但仅仅局限于外科手术。1957年，美国加利福尼亚州上诉法院在Salgo v. Leland Stanford Jr. Univer-sity Board Of Trustees [154 Cal. App. 2d 560, 317 P. 2d170. （1957）]中认为，“医生若不完全告知患者作出决定的全部信息构成对患者信息披露义务的违反，需承担过失责任”，由此确立了“知情同意”的概念。加利福尼亚州最高法院在Cobbs v. Grant案中明确把知情同意原则归入过失侵权法领域。至此，知情同意基于暴行和伤害的法理基础转向了疏忽责任。

　　（二）信息披露的判断标准

　　美国关于信息披露的判断标准有两种，一为“医师标准”（physician oriented standard），二为“患者标准”（patient oriented standard）。美国堪萨斯州最高法院Schroeder法官在Natanson v. Kline [350 P. 2d 1093（1960）]案中认为，“医师的披露义务限于一位合理医师在相同或相似情境下意欲披露的程度”。该案确立了“医师标准”。{1}美国宾夕法尼亚州Jones v. Chi-dester案确立了“两种流派”原则，并对行业内的认同度作了数量（“相当数量”）和质量（“相当质量”，即医师经认可的和受尊敬的程度）上的限定。该判例实质上是对“医师标准”的严格限制。不同于“医师标准”，Canterbury v．Spence United States Court of Ap-peals, Dist rict of Columbia Circuit [1972 464 F. 2d772]案开创了“患者标准”的先河，即以患者为取向的信息披露标准。

　　（三）信息披露的内容

　　美国法上的“患者标准”要求信息披露的内容为“实质性”信息。在Smith v. Shannon案中，华盛顿最高法院认为，医师应披露一个合理患者认为对其决定有实质性影响的风险。在美国法上，一个非常遥远的风险不具有实质性，美国司法只要求披露具有严重性质（serious nature）的风险。Moore v. Regentsof University of California, Supreme Court of Califor-nia[1990, 51 Cal. 3d 120, 271 Cal. Rptr. 146, 793 P. 2d479]案在美国医疗侵权上具有重大意义，确定了医师应当告知患者的组织体是否用于研究利益和经济利益。德克萨斯州最高法院的Duke vs. Migill of theUniversity of Texas案是关于医师告知研究利益最有名的判例。若医师未能披露上述利益，患者可以基于违反知情同意对医师提起诉讼。{2}Johnson v. Koke-moor案的判决肯定了医生对患者披露职业资格与经验。D. A. B. v. Brown案认为医生应当向患者披露是否收取药品回扣的信息。对于患者而言，“实质性”信息的鉴定标准为：若医师披露相关决定性作用的信息，患者将选择替代方案。

　　（四）表意能力的判断

　　表意能力的判断主要包括民事行为能力说、识别说和英美法系的个案认定。个案认定需要综合患者“做出选择”、“理解相关信息”、“认知其处境和后果”、“合理处理信息的能力”等。此外，美国学术界还有所谓的“流动判准法”，即表意能力的判定标准依决定的复杂、重要程度和决定对患者健康的危险程度而定。笔者认为民事行为能力说过于笼统，不能适应每一个表意行为人；而识别说又具有极强的主观色彩，实务操作性不强；适当借鉴美国的个案判断方法，并结合民事行为能力说，具有可采性。

　　（五）知情同意的例外