内容提要：由于《TRIPS协定》第39.3条本身存在法理基础薄弱与规则文本妥协折中的问题，使得药品试验数据不披露义务的含义及其与数据不受不公平商业使用义务之间关系的解释存在模糊、矛盾与难解，致使部分WTO成员采取了数据绝对不披露的措施。但无论从《TRIPS协定》义务的条约解释来看，还是从应对全球公共卫生危机的时代需要来看，药品试验数据披露都具有正当性与可能性。国家可以通过签订保密协定、延迟披露、部分披露等路径，在确保符合《TRIPS协定》数据保护义务的基础上平衡公共利益与私人权利。中国在《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿）中对药品试验数据披露进行了富有创新性的探索，但在具体实施方式上有必要进一步细化完善。
关键词：药品　实验数据　数据披露　数据独占　商业使用　公共健康　新冠疫情
　　当前，新型冠状病毒肺炎疫情仍在世界多国蔓延，各国正致力于药品与疫苗的研发。全球流行病治疗和预防的紧迫性与药品临床试验等研发环节的复杂性和不确定性之间存在潜在的矛盾与冲突。在此背景下，药品试验数据的取得、管理、保护与披露制度将对制药企业、药品监督管理部门（以下简称药监部门）及社会公众的行动与利益产生重大影响。
　　《TRIPS协定》第39.3条规定，各成员如要求作为批准销售使用新型化学实体制造的药品或农业化学物质产品的条件，须提交通过巨大努力取得的、未披露的试验数据或其他数据，则应保护该数据，以防止不公平的商业使用。此外，各成员应保护这些数据不被披露，除非为保护公众所必需，或除非采取措施以保证该数据免受不公平商业使用。此规定将药品试验数据保护制度作为国际知识产权保护义务确定下来，但由于条款中的关键术语含义未能得到权威解释或澄清，关于《TRIPS协定》第39.3条的内涵与实施要求的争论始终没有停止。有学者指出，第39.3条是《TRIPS协定》中争议最多的条款之一。[1]对该条款义务内涵的研究，主要集中于对“防止不公平商业使用”的理解，以及由此产生的有关《TRIPS协定》是否设置了数据独占（data exclusivity）义务的争论，[2]相较之下，《TRIPS协定》第39.3条下药品试验数据披露问题通常受到研究者和实务界的忽视。因为《TRIPS协定》已经将药品试验数据定位为“未披露信息”加以保护，成员方履行不披露试验数据的义务似乎是理所当然的，无须进行更多的探讨。但近年来随着社会公众对药品上市审批透明度、药品质量与用药安全、公共利益与公共健康保护等问题关注度的提高，部分WTO成员已经开始探索药品试验数据披露的可能与途径。[3]
　　2018年4月，中国国家药品监督管理局办公室向社会公布《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见稿（以下简称《办法意见稿》），其中也涉及到药品试验数据披露的要求。可见，探析《TRIPS协定》下药品试验数据披露的合规性、可能性与具体方式，将成为理解《TRIPS协定》第39.3条义务要来的新的重要维度，也为在全球公共卫生危机背景下反思药品试验数据保护制度的价值与实施方式提供了建设性的视角，对我国顺利出台“药品试验数据保护实施办法”，完善药品试验数据保护制度具有重要的实践意义。
一、《TRIPS协定》第39.3条“数据不披露义务”的条约解释
　　《TRIPS协定》第39.3条将药品试验数据作为“未披露信息”加以保护，意味着药品试验数据被视为类似商业秘密的信息，其能够获得保护的前提是提交给药监部门的试验数据处于未披露状态。此类未披露药品试验数据应具备一定的商业价值，是数据持有人通过“巨大努力”所取得的。在此前提下，当药品上市申请人将试验数据提交给药监部门后，药监部门应负有数据保密义务，不得任意向第三人或公众披露这些数据。同时，《TRIPS协定》第39.3条规定数据保密义务存在两项例外，即因保护公众的必要的例外和已经采取措施防止不公平商业使用的例外。因此，解释《TRIPS协定》第39.3条下“数据不披露”义务的关键在于阐明这两项例外的含义，即当数据持有人取得数据保护权之后，药监部门或其他相关部门在什么情况下可以通过何种方式披露这些数据？
（一）对“因保护公众的必要而披露”的解释
　　WTO规则允许因“保护公众的必要”而实施义务的例外，类似的规定在《关税及贸易总协定》（以下简称GATT）、《服务贸易总协定》（以下简称GATS）、《实施动植物卫生检疫措施的协议》（以下简称SPS）、《技术性贸易壁垒协议》（以下简称TBT）等协定中均有所体现。如GATT第20条允许基于“保障人民、动植物生命或健康的必需”实施GATT规则例外；SPS第2.2条规定各成员应保证任何卫生与植物卫生措施仅在“为保护人类、动物或植物的生命或健康所必需”的限度内实施。此类规定允许成员方基于公共利益和其他非贸易价值实施一定的贸易限制及其他限制措施。结合《TRIPS协定》第7条和第8条目标与原则条款中保护公共利益的具体要求，[4]《TRIPS协定》第39.3条的“保护公众”首先可以理解为保护公共健康与营养，确保人类生命健康不受损害。此外，《TRIPS协定》第7条和第8条并未将公共利益保护的范围仅限定为人的生命健康，对动植物和环境的保护、技术传播、公平与公益等广泛的公共目的与价值同样可以涵盖在保护的范围内。[5]
　　因保护公众而进行的数据披露，应限制在“必要”（necessary）的范围内。《TRIPS协定》本身对“必要”的概念并无明确规定，但正如WTO涵盖的其它协定中的公共政策与例外条款的规定和实践那样，一项WTO的例外或保护非贸易价值的措施需要进行“必要性”检验。GATT/WTO争端解决机构在解释以GATT第20条和GATS第14条为代表的必要标准过程中，形成了“更小贸易限制”与“司法权衡”的审查方法。[6]根据GATT时期美国关税法337条款案专家组的观点，如果成员方能够采取其他不违反GATT规则的措施实现同样的目的，则采取的措施不能被视为“必要”。[7]以对贸易形成最小限制为判断原则，事实上并未真正解释“必要”的含义，仅从反面比较是否具有替代措施。[8]WTO成立后，争端解决上诉机构通过韩国牛肉案[9]、欧共体石棉案、[10]美国博彩案[11]等逐渐发展出判断必要性的权衡标准：根据成员方追求的利益或价值的重要性、争议措施对政策目标达成的贡献程度、争议措施的贸易限制程度等进行衡量。
　　尽管WTO必要性检验始终存在争议，但仍可为解释和适用《TRIPS协定》第39.3条下的“保护公众的必要”提供界定的思路。总体上说，成员方应当有权根据该国实际情况与法律体系，以及具体情况下追求的政策目标与价值等自由确定何为保护公众的“必要”。当然，这种自由不能成为任意披露试验数据的借口，应当将数据披露的程度限制在合理范围内，以避免对权利人造成不必要的贸易限制或导致利益的明显失衡。
　　不过从一些成员的国内实践来看，一国政府更倾向于宽松地解释“必要”。在向欧盟监察官员提起申诉的欧盟2560/2007/BEH案中，非营利国际组织Cochrane Collaboration认为，如果其他相似药品公开的试验数据存在问题或不足以供医生与研究者实践，或医生需要试验数据才能救助病人，在这样的情况下，欧洲药品管理局（EMA）披露制药企业提交的试验数据是必要、正当且具备法律依据的。[12]在Teich v.FDA案中，美国哥伦比亚地区法院驳回了被告认为药品独立评审并非“必要”的辩称。美国法院指出，药监机关允许一种药品上市，并不意味着消费者没有在充分获取其他来源信息的基础上作出选择的权利。[13]
（二）对“因已防止不公平商业使用而披露数据”的解释
　　相较于第一项“保护公众”的例外，WTO成员对《TRIPS协定》第39.3条数据保密义务的第二项例外规定在理解上的分歧和差异更为显著。因为理解此项例外的关键与辨明《TRIPS协定》第39.3条的另一项义务，即第39.3条第一句规定的“成员应保护药品试验数据免受不公平商业使用”义务的意涵密切相关。
1.对“不公平商业使用”的不同理解
　　关于《TRIPS协定》第39.3条义务内涵的核心争议集中于对“不公平商业使用”（unfair commercial use）的解释。迄今为止，WTO没有通过专家组或上诉机构程序对《TRIPS协定》第39.3条作出权威解释。根据《条约法公约》确立的最普遍原则——“依条约用语的通常含义”的解释原则来看，WTO专家组或上诉机构在对此类由数个词语连在一起组成的术语进行解释时，会首先从字面含义出发，对每个单个词语进行解释，同时注意不割裂术语中词语的联系。[14]“不公平”即“不正当、不公正或不遵守规则的行为”；“商业”是参与或维持买卖的活动或目的在于营利的活动；“不公平商业使用”文本通常含义是指为获取利润或商业利益而不公正、不正当地获取或使用试验数据。但仅凭这一解释尚无法清晰界定《TRIPS协定》第39.3条中“不公平商业使用”的内涵与外延，从不同WTO成员对这项义务的理解与实践来看，对“不公平商业使用”的解释大体可分为以下两类。
　　第一类是以美国为代表的部分发达经济体成员的主张，认为仿制药生产者或药监部门“依赖”（rely on）原研药生产者提交的试验数据提出上市申请或进行上市审批的行为构成对原研药试验数据的“不公平使用”。根据各国药品监管法律规定，仿制药生产者无须进行完整临床试验，可以通过等效性试验证明仿制药与被仿制的原研药具有同样的安全有效性（即符合仿制药审批要求）。[15]原研药生产者认为仿制药生产者的等效性试验事实上使用了原研药的试验数据及结果，使得仿制药能够在较短时间内上市销售。由于节省了临床试验花费的成本与时间，仿制药可以以较低的成本和价格与原研药在市场展开竞争，剥夺或减损了原研药企业通过市场独占回收成本的商业机会，是一种“搭便车行为”，因此构成“不公平商业使用”，包括药监部门审批仿制药的过程中参考和间接使用了原研药的试验数据，同样属于“不公平商业使用”。[16]因此，这些发达经济体成员认为，只有采取数据独占保护模式，杜绝仿制药生产者在一定时间内的搭便车行为，才是履行“防止不公平商业使用”义务的恰当方式。数据独占保护模式通过设置原研药品试验数据保护期对原研药品及其数据进行排他保护，在保护期内不允许仿制药生产者提交仿制药品的上市申请，也不允许药监机关批准该仿制药上市。[17]
　　第二类，多数发展中成员坚持《TRIPS协定》并未设置数据独占保护义务，“防止不公平商业使用”的途径并非只有数据独占一种。发展中成员主张将药品试验数据视为商业秘密，保护原研药试验数据免受竞争者的不当获取、使用及获利，但仿制药生产者通过等效性试验证明仿制药与原研药具有相同的安全有效性的行为不属于不正当商业使用。而药监部门参考原研药提交的试验数据批准仿制药上市申请是正常的药品监管行为，不属于商业行为，更没有对原研药试验数据进行“不公平的商业使用”。[18]WTO成员在《TRIPS协定》下承担的药品试验数据保护义务主要是不披露试验数据以防其受到不公平的商业使用，无须设置药品试验数据独占保护期限制仿制药的上市。
2.对“因已防止不公平商业使用而披露数据”的不同解释
　　由于成员方对“不公平商业使用”的含义存在分歧，对以“防止不公平商业使用”为前提的数据披露例外的理解自然也存在差异，并带来条约解释上新的困难。如果根据发展中成员的主张，“防止不公平商业使用”主要在于为试验数据提供商业秘密保护，那么这一例外条款事实上无法发挥实际作用。因为数据商业秘密保护模式中“防止不公平商业使用”的核心义务要求数据不披露义务，成员难以在保证该义务履行的前提下进行药品试验数据的披露。
　　而如果根据部分发达成员的主张，“防止不公平商业使用”在于为原研药品提供数据独占保护，那么从逻辑上看，成员在授予原研药品数据独占保护的前提下可以任意披露提交给药监机关的试验数据。因为数据独占保护的核心要求在于设置类似专利制度的排他保护方式，根据专利制度中“以披露换取独占”的基本法理，保密非但不是独占保护的要求，而且是不必要甚至不正当的。这一结论同样使在“防止数据免受不公平商业使用”的前提下披露数据的例外规定失去意义。
　　根据国际法上条约解释的有效性规则，条约解释应使条约条款发生有益效果或实际效果。[19]而上述两种对“不公平商业使用”的解释均导致“在保证数据免受不公平商业使用前提下成员可以披露试验数据”的规定成为多余，无法发生实际效果，造成《TRIPS协定》下试验数据披露规则解释的困难。
（三）条约解释矛盾的根本原因：《TRIPS协定》第39.3条的“先天不足”
　　根据《维也纳条约法公约》第32条的解释原则，《TRIPS协定》第39.3条在成员间引发巨大的意见分歧原因，需要借助相关条款的谈判、缔结历史等补充资料来理解。
　　药品试验数据保护制度源于美国国内法。由于原研药品上市申请时所提交的药品临床前与临床试验数据资料被认为是花费大量资源和成本所获得的具有商业价值的信息，1984年《美国药品价格竞争与专利期补偿法案》（Hatch-Waxman法案）规定，自新药获得新药上市许可之日起授予原研药5年试验数据保护期，在保护期内FDA不批准就相同作用成分提出的新药上市申请或仿制药上市申请。[20]此外，对新剂型、新适应症药品、儿科药品和孤儿药品等也分别给予3年、6个月和7年的数据独占保护期。[21]美国的药品试验数据保护制度将仿制药申请者通过等效性试验证明仿制药安全有效性并提交上市的行为视为“搭便车”行为，认为这会导致原研药市场独占时间缩短、难以回收研发成本最终挫伤药品研发的积极性。为激励原研药品的创新研发而设置数据独占保护，实际是作为专利制度的补充，对未能获得专利或专利期满的原研药品提供取得更长排他保护期的机会，强化药品知识产权保护。随后，欧盟、日本、瑞士等发达国家和地区也先后建立了类似的药品试验数据保护制度。[22]
　　《TRIPS协定》谈判期间，美国、瑞士等发达国家成员，积极推动将药品试验数据保护制度纳入《TRIPS协定》，但遭到发展中成员的强烈反对。[23]经过激烈辩论与反复协商，药品试验数据保护最终成为《TRIPS协定》义务的组成部分，但协定文本内容距离美国等成员的本来意图有相当差距，体现出明显的妥协和折中。在《TRIPS协定》草案布鲁塞尔文本中明确规定了5年的药品试验数据保护期，[24]但最终文本删除了这一期限规定，以更具弹性、更为灵活的“防止不公平商业使用”的表述规定药品试验数据保护义务，淡化了药品试验数据独占保护的意涵，通过强调药品试验数据的保密属性，将其与商业秘密一并归入“未披露信息”的范畴。
　　从协定谈判历史来看，将药品试验数据保护制度纳入《TRIPS协定》是在美国主导下实现的。美国希望将其国内法创设的数据独占保护制度转化为国际法，从而推动全球药品知识产权保护标准的进一步提高。由于成员意见分歧强烈，因此虽然这一制度概念被《TRIPS协定》确定下来，但义务内容并未遵循其本来的内涵。《TRIPS协定》第39.3条内容表述与美国国内法以及美国提交的协定草案建议之间的差异，反映了WTO成员通过谈判协商最终达成发达成员与发展中成员间有限平衡的事实，但以最大程度实现各方妥协和折中为目的所形成的第39.3条文本由于缺乏可靠的法律依据导致法理逻辑上存在缺陷，继而造成条约解释的困难与义务实施的争议。一方面，协定未承认数据独占保护是《TRIPS协定》的最低义务；另一方面，如果仅将药品试验数据保护理解为一般商业秘密保护而非自成一体的知识产权类型，则并无以单独一个条款列明的必要。[25]可见，尽管起草者的确有意为《TRIPS协定》条款留下了一些灵活解释与弹性解释的空间，但《TRIPS协定》第39.3条的制定缺乏一致的成员共识和坚实的法理基础。这成为《TRIPS协定》下药品试验数据不披露义务的解释与实施存在分歧与争议的主要原因。
二、《TRIPS协定》下药品试验数据保护实施模式及其数据披露的可能
　　由于目前尚未形成关于《TRIPS协定》第39.3条下“防止不公平商业使用”与“防止披露”义务实施方式的权威解释，各成员有权根据其各自的法律制度和实践确定义务履行途径，据此形成以下三类药品试验数据保护实施模式。
（一）商业秘密保护模式
　　大多数发展中成员倾向于将药品试验数据作为商业秘密保护。药监部门对于数据持有人提交的药品试验数据负有保密义务，防止竞争者以非诚实的方式获取数据并进行商业利用。但不对原研药授予试验数据独占保护期，不限制仿制药企业通过等效性试验提出仿制药上市申请，也不限制药监部门对仿制药进行审评审批。[26]
　　如上文所述，这一保护模式问题在于难以辨明《TRIPS协定》第39.3条与第39.2条在实施上有何区别。在这种保护模式下，数据不披露义务是核心义务，在通常情况下药监部门或第三方不得任意披露原研药品的试验数据，药品试验数据通常只能出于保护公众的原因而被披露，至于《TRIPS协定》中规定的在已防止不公平商业使用的情况下可以披露数据的例外，则很难得到清晰的反映。尽管商业秘密保护模式未对药监机关与仿制药厂增加数据独占保护的义务负担，但减少了药监机关披露药品试验数据的机会，不利于提高药品上市审批工作透明度，难以回应社会公众对药品质量与用药安全的关切。
（二）数据独占+商业秘密保护模式
　　2001年中国加入WTO并在《入世工作组报告》中确认，中国将对含有新化学成分的药品提供保护以防止不公平商业使用。除非出于保护公众的必要，或者已经采取措施确保数据不受不公平商业使用，否则应保护数据不受披露。中国政府向数据提供者授予上市许可之日起至少6年内，除数据提供者外，未经数据提供者以外，任何人不得依赖这些数据进行产品生产销售申请。这一承诺后来落实在我国《药品管理法实施条例》与《药品注册管理办法》中，成为中国药品试验数据保护制度的渊源。[27]
　　可以看到，这一保护模式已经超出了《TRIPS协定》第39.3条的最低义务要求，实际上将《TRIPS协定》未披露信息的保护要求与附加的6年药品试验数据独占保护要求结合起来，既规定以独占方式确保药品试验数据免受不公平商业使用，又要求试验数据不受披露。这一保护模式的逻辑矛盾在于偏离了知识产权的正当性基础——以披露换取独占的制度设计。既对药品试验数据设置类似专利的独占保护期，使其成为自成一体的知识产权形式，又以商业秘密保护方式要求药监部门或第三方承担数据保密义务，显然不符合知识产权制度的基本法理逻辑。试验数据权利并非天然的财产权利，而是政府在鼓励药品研发、完善上市药品过程中提供的政策工具。正如专利制度确立的宗旨，授予垄断权利的对价是新技术的推广与传播，[28]由于独占垄断而产生的社会成本，应以信息公开作为弥补。遗憾的是，《中国入世议定书》和国内法照搬了《TRIPS协定》中试验数据不披露义务的例外，却并未对此作出更明确详细的规定，对于“防止不公平使用”下的数据披露规定的含义也未进行澄清。
　　“数据独占+商业秘密”保护模式多见于与发达国家签订了FTA的发展中国家和地区，包括像我国这样在WTO作出特殊承诺的成员。[29]由于《TRIPS协定》未将药品试验数据独占保护义务作为最低义务标准，美国等发达国家和地区在《TRIPS协定》生效后，继续通过双边及区域FTA积极向全球推行数据独占保护模式。[30]一些发展中国家被动接受了超《TRIPS协定》的数据独占保护FTA规则义务，但对这一制度的内涵与规则逻辑始终缺乏深入的认识，未能考虑到数据独占制度中不应含有不加限制的数据保密义务，在制度本土化的过程中简单设置5—8年不等的数据独占期并将数据独占与《TRIPS协定》第39.3条的表述合并在一起，形成新的药品试验数据保护模式。[31]这种保护模式既含有数据独占保护要求，又含有商业秘密保护内容，也没有对数据独占期满后数据是否可被披露等重要问题进行说明，无疑加重了药监部门与仿制药生产者的负担，强化了原研药的市场垄断，推迟了仿制药的上市时间，未能在原研药试验数据持有者私人利益与公众利益之间实现有效平衡，对相关发展中国家的药品获取与公共健康保护产生消极影响。有实证研究显示，一些发展中国家在与美国签订FTA并接受数据独占保护制度后，该制度不但未能起到激励本国药品创新研发的作用，反而对国内药品获取与医疗体系产生了负面影响。[32]
（三）数据独占+数据披露模式
　　尽管在“克拉尔肖斯诉孟山都”案中，美国联邦法院和美国最高法院均将与药品试验数据性质类似的农药试验数据视为商业秘密，肯定数据持有人对数据拥有财产性权利，[33]但Hatch-Waxman法案中药品试验数据独占保护制度并未明确规定药监部门负有药品试验数据保密义务。审视发达经济体试验数据独占保护的代表性立法，大多不强调试验数据的“未披露属性”或药监部门的数据保密义务。可见，发达经济体推行药品试验数据独占保护的目的在于创设一种类似专利制度的、新的知识产权保护形式，在一定时间内对药品试验数据进行独占保护，从而给予原研药品更长的市场垄断期，对药品专利保护制度加以强化和补充，而并非强调将药品试验数据作为商业秘密进行保护。尽管现行的试验数据独占保护制度并未严格遵循“以披露换取独占”的法理逻辑，没有将披露试验数据作为获得数据独占保护的必要前提，但从药品数据独占保护的设立目的来看，数据独占保护与试验数据披露不存在本质的冲突，一些国家和地区已经在进行相关立法尝试。[34]
（四）药品试验数据保护中数据披露的正当性与可能性
　　《TRIPS协定》第39.1条援引了《巴黎公约》第10条之二规定的反不正当竞争，规定应以《巴黎公约》第10条之二规定的反不正当竞争方式对第39.2条中的商业秘密与第39.3条中的试验数据进行保护，试图将《TRIPS协定》中的未披露信息保护与既存国际知识产权条约联系起来，增强《TRIPS协定》下未披露信息保护在条约法上的正当性依据。这种援引方式在整个《TRIPS协定》中显得比较独特，因为《巴黎公约》第10条之二本身没有关于商业秘密保护或试验数据保护的具体规定，《TRIPS协定》第39.2条与第39.3条创设了在以往的国际知识产权条约中未曾明确规定过的新的知识产权保护体。试验数据保护制度的推动者认为，药品试验数据是原研药研发生产者付出相当大的努力获得的，这些数据属于药品原创者。[35]根据洛克主义与边沁主义理论，对试验数据进行专门的知识产权保护有利于激励制药企业进行新药研发与上市。然而早有学者指出，“付出劳动”根本不能成为一个决定性的或完整的论证财产合理性的基点[36]，保护药品试验数据能够激励药品创新研发继而有益于疾病防治与药品获取的推论尚未得到充分有力的证明，甚至出现数据独占保护制度实施对公共健康产生消极影响的证据。[37]
　　相反，披露药品试验数据则能够向第三方研究机构与公众提供评审上市药品安全有效性、发现用药安全隐患的机会，通过上市药品与现有竞争药品试验数据的对比，向消费者提供更多的信息，保障公众的知情权与选择权。亦有利于社会对药监部门的监督，增强政府药品审批工作的透明度。有学者认为，从保护公共健康的角度看，药品试验数据应当被视为一种为公共利益而产生的公共产品。[38]
　　《TRIPS协定》生效后，各国已经认识到不断强化的药品知识产权保护对公共健康、药品获取，特别是对发展中国家与最不发达国家医疗体系可能造成的负担与影响，发展中成员由此推动并最终实现了对《TRIPS协定》第31条药品专利强制许可制度的修订。但对于《TRIPS协定》第39.3条确立的药品试验数据保护对公共健康可能造成的潜在影响及应对方案，国际社会还未形成有效共识与行动指南。在当前国际社会遭遇重大公共卫生危机的背景下，探索药品试验数据披露的公共健康价值与适当方式，无疑具有理论上的正当性与实践上的必要性。