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论药品试验数据保护中的数据独占保护制度
《金陵法律评论》
2013年
1
296-306
褚童
复旦大学法学院
数据独占是药品试验数据保护的一种模式,要求药品监督管理部门在一定期限内给予原创药试验数据独占权利,不依赖该数据批准仿制药的上市申请.数据独占不是TRIPS协定关于数据保护的最低标准,而是由少数发达国家发起,通过贸易谈判、国际协定等向外推行的一项制度.数据独占的优点是有利于明确药品管理部门的义务范围和内容,有利于原创数据持有人举证主张权利,独占期满试验数据可以被使用.但其也可能由于阻碍和延缓仿制药的上市,造成市场的垄断,加重消费者的经济负担.
试验数据        数据独占        不依赖        期限
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