《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。







　　第一章　总　　则

　　第二章　临床研究备案

　　第三章　临床研究实施

　　第四章　临床转化应用

　　第五章　监督管理

　　第六章　法律责任

　　第七章　附　　则

　

　　第一条　为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。

　　第二条　在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。

　　第三条　本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

　　第四条　开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。

　　国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。

　　开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。

　　第五条　开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。

　　第六条　国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。

　　县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与生物医学新技术临床研究和临床转化应用有关的监督管理工作。

　　第七条　对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

　

　　第八条　本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动：

　　（一）直接对人体进行操作的；

　　（二）对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；

　　（三）对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；

　　（四）国务院卫生健康部门规定的其他方式。

　　第九条　开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。

　　对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。

　　第十条　发起生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究发起机构）应当是在我国境内依法成立的法人。

　　临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。

　　第十一条　实施生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究机构）应当具备下列条件：

　　（一）是三级甲等医疗机构；

　　（二）有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；

　　（三）有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；

　　（四）有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；

　　（五）有稳定、充足的研究经费来源。

　　第十二条　临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。

　　临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。

　　第十三条　临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。

　　其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。

　　第十四条　临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。

　　第十五条　临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。

　　临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。

　　第十六条　进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料：

　　（一）临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况；

　　（二）研究人员的基本情况；

　　（三）临床研究工作基础（包括科学文献总结、非临床研究报告等）；

　　（四）临床研究方案；

　　（五）临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案；

　　（六）学术审查意见、伦理审查意见；

　　（七）知情同意书（样式）；

　　（八）研究经费来源证明和使用方案；

　　（九）国务院卫生健康部门规定的其他资料。

　　临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。

　　第十七条　国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。

　　国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案；临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。

　

　　第十八条　临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。

　　第十九条　临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。

　　临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。