【摘要】【裁判要旨】在新药申报中，申报生产时的稳定性数据是临床申报时稳定性数据的一种延续，保证申报资料数据的真实可靠属于技术出让方所应当负有的责任。药品研发和药品生产企业均有保证公众用药安全的义务和责任。药品研发中的技术出让方提供真实可靠的技术资料，对申报资料内容的真实性负责，不仅是合同义务,也是其作为药品注册申请人的法定义务。
　　■案号　一审：(2009)泰民三初字第30号　二审：（2011)苏知民终字第54号
　　申请再审：（2013）民申字第718号
　　【案情】

　　原告（二审被上诉人、被申请人)：济川药业集团股份有限公司（原江苏济川制药有限公司，以下简称济川公司）。

　　被告：（二审上诉人、再审申请人)：北京福瑞康正医药技术研究所（以下简称福瑞研究所）。

　　济川公司以福瑞研究所提供的资料不真实导致生产批件和新药证书申报失败为由，请求法院解除双方签订的盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术转让合同,判令被告退回已收取的技术转让费150万元，赔偿原告临床研究费用损失以及利息损失。

　　江苏省泰州市中级人民法院一审查明：2003年12月16日,济川公司（甲方）与福瑞研究所（乙方）签订盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术转让合同，项目名称为新药盐酸罗哌卡因原料与注射剂的临床批件转让项目,包括原料药与注射剂。2004年,国家食品药品监督管理局向福瑞研究所下发审批意见通知件,同意对盐酸罗哌卡因原料药、注射液进行临床研究，对盐酸罗哌卡因氯化钠注射液免予临床研究。2004年3月9日,福瑞研究所出具授权书,授权济川公司对盐酸罗哌卡因原料与水针开展二期临床研究。福瑞研究所向济川公司提供了包括盐酸罗哌卡因原料药、盐酸罗哌卡因注射液在内的稳定性研究的试验资料及文献资料。济川公司按照合同约定分别向福瑞研究所累计付款150万元。为盐酸罗哌卡因注射液Ⅱ期临床试验,济川公司与有关医院签订协议并支付了临床验证费，还就盐酸罗哌卡因Ⅱ期临床研究统计分析工作签订技术服务合同，并支付了技术服务费。临床试验结束后,济川公司与福瑞研究所共同向国家食品药品监督管理局申请新药证书和生产批件。2008年8月28日,国家食品药品监督管理局向两单位下发审批意见通知件,不批准两单位对盐酸罗哌卡因及盐酸罗哌卡因注射液提出的注册申请,理由均为:发现本申请药学方面资料存在真实性问题。因盐酸罗哌卡因原料药等新药注册申请未获批准，盐酸罗哌卡因氯化钠注射液注册申请亦未批准。国家食品药品监督管理局药品审评中心就申报材料针对济川公司的查询回复认为，依据2008年4月10日专家会议确定的《研究资料及图谱真实性问题判定标准》,可以判定本品申报资料中药学试验资料存在真实性问题，根据《药品注册管理办法》的有关规定,不批准本注册申请。经比对,存在真实性问题的图谱资料来源于福瑞研究所向国家食品药品监督管理局申请盐酸罗哌卡因及盐酸罗哌卡因注射液临床批件时的申报资料10。

　　【审判】

　　江苏省泰州市中级人民法院一审认为：福瑞研究所技术原因导致新药申报失败,福瑞研究所的行为构成根本违约。根据双方订立合同的目的以及福瑞研究所违约行为及其对实现合同目的即申请新药证书、生产批件的影响以及庭审中福瑞研究所亦同意解除涉案技术转让合同,双方都有不再继续履行合同的意愿等实际情况,本案技术转让合同应予解除。至于对合同解除后双方纠纷的实体处理,虽然名义上由济川公司与福瑞研究所共同申报注册,但用以申请注册的药学研究资料实由福瑞研究所提供,相关数据资料是福瑞研究所试验的结果，福瑞研究所作为相关技术出让人提供不真实的试验数据,其主观上具有主要过错。对济川公司因福瑞研究所违约要求解除合同,并要求福瑞研究所根据合同约定返还已收取的技术转让价款150万元之本息的诉讼请求应予支持。对于济川公司已经发生的临床试验费用176500元的损失,根据其相应的过错和应预知的风险责任,应由济川公司自行承担。由于福瑞研究所已交付涉案相应技术,合同解除后即使返还相关技术资料已不得使其回复至未交付前的状态，济川公司应根据诚实信用原则对本案合同履行期间知悉的盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术承担保密义务,且未经福瑞研究所同意,不得利用其所掌握的上述技术单独或者与其他单位合作申请该药品的注册与生产批件。法院判令：解除涉案转让合同；福瑞研究所返还济川公司技术转让费150万元及利息;驳回济川公司其他诉讼请求。

　　福瑞研究所不服一审判决，向江苏省高级人民法院提起上诉。

　　江苏省高级人民法院二审判决：驳回上诉,维持一审判决。

　　福瑞研究所不服二审判决，向最高人民法院申请再审。其主要理由为，第一，福瑞研究所有依据证明其提供的技术是真实可靠的。国家食品药品监督管理局药品审评中心对盐酸罗哌卡因原料及注射剂进行了系统技术评审，福瑞研究所于2004年获得国家食品药品监督管理局颁发的盐酸罗哌卡因原料及注射剂的临床批件。只有在福瑞研究所提供技术真实的基础上，济川公司申报生产时才能通过江苏省食品药品监督管理局的生产工艺现场核查和江苏省药品监督检验所的样品检验。行政管理部门审批的过程以及临床批件的取得，说明福瑞研究所的技术不存在问题。第二，福瑞研究所已全面履行合同义务，并不存在违约。根据双方约定，办理新药证书和生产批件并不是双方签订技术转让合同的共同目的。技术转让合同已经明确约定转让标的为盐酸罗哌卡因原料和注射剂临床批件，办理及取得新药证书和生产批件是济川公司的权利义务。申报生产时只需提交临床研究结果和药学部分生产研制现场的生产批次放大后变更的资料和数据，无需重复提交临床前研究的内容。第三，济川公司在未经福瑞研究所同意的情况下，自行选择将申报临床批件的资料附在申请新药证书的资料中，由此导致的不利后果，应当由济川公司自己承担责任。在取得新药证书和生产批件后，济川公司是唯一的合法权利人，办理新药证书和生产批件的风险也应当由济川公司自行承担。申请新药证书、取得生产批件与福瑞研究所转让临床批件、济川公司支付技术转让费没有关系。没有取得新药证书，不能成为返还技术转让费的理由。