根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字【2017】42号）和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，为做好我省医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通告如下：

　　一、总体目标

　　改革完善医疗器械注册审评审批和委托生产管理制度，探索创新医疗器械监管方式，优化要素的市场配置机制，鼓励集团公司成为注册人，激发产业创新发展活力，加快临床急需医疗器械上市，全面提升湖北省医疗器械产业发展水平, 更好满足公众高质量用械需求。

　　二、基本原则

　　（一）依法依规推进。依据中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监管局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，依法依规开展试点工作。

　　（二）落实主体责任。强化注册人对医疗器械研发、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价等产品全生命周期承担产品质量主体责任。受托企业承担合同约定的协议责任和相应的法律责任。

　　（三）全生命周期管理。在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估；强化事中事后监管，探索统一协调、分工合作的注册人监管体系，落实注册人和受托人的产品质量责任。

　　三、主要内容

　　医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。

　　四、适用范围

　　（一）品种范围

　　境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械），不包含第一类医疗器械。

　　国家禁止委托生产医疗器械目录的产品不列入本方案品种范围内。

　　（二）申请人/注册人范围

　　住所位于湖北省辖区内的企业、科研机构。

　　（三）受托生产企业范围

　　住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内具备相应生产条件的企业。

　　五、注册人条件和义务责任

　　（一）申请人/注册人条件

　　1.具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

　　2.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。

　　3.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

　　4.无违法违规行为。

　　（二）注册人义务和责任

　　1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。