内蒙古自治区药品监督管理局关于化学原料药再注册有关事宜的通知
各有关单位:
按照《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》(2023年第129号)要求,化学原料药登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可行为。为进一步做好我区化学原料药再注册工作,现将有关事宜通知如下:
一、化学原料药再注册的实施范围,是原已取得药品批准文号,并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)转入登记平台的化学原料药,以及在原辅包登记平台登记、已通过审评取得化学原料药批准通知书的化学原料药。制剂选用未在原辅包登记平台登记、相关研究资料随药品制剂注册申请一并提交的化学原料药,关联审评审批通过后,该化学原料药再注册随关联制剂一起完成。