《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。实施中遇到问题，请径向市发展改革委反映。

　　

　　

　　第一章　　总　则

　　第二章　　加快推动产业创新发展

　　第三章　　加快推动产业集聚发展

　　第四章　　加快推动产业生态化发展

　　第五章　　加快推动产业国际化发展

　　第六章　　附　则

　　

　　

　　第一条 为破解制约广州生物医药产业发展的重点突出问题和关键瓶颈问题，做大做强生物医药战略性新兴支柱产业，培育壮大生物制造产业，强化市级统筹、市区联动，建设全球生物医药创新与产业发展高地，引领大湾区生物医药产业创新发展、集聚发展、生态化发展、国际化发展，制定本政策措施。

　　第二条 本措施适用于已登记注册，在广州地区实质从事生物医药研发、临床试验、成果转化、生产经营和服务管理等活动的企业、医疗机构，以及其他新型研发机构、事业单位、社会团体、民办非企业等产学研用机构单位。

　　

　　第三条 全球顶尖项目支持。对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按“一事一议”原则，市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，涉及财政资金支持部分按1∶1比例予以分担，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。（责任单位：市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局，市委组织部，有关区政府共同牵头，市人力资源社会保障局、市规划和自然资源局、市财政局配合。）

　　第四条 支持国家重大战略科技力量的成果转化和产业化项目建设。支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设，经评审，市、区按1∶1比例对项目最高按总投资额30%予以支持，单个项目支持金额不超过1亿元。（责任单位：市发展改革委、市科技局、市财政局，黄埔区政府、南沙区政府，排在首位为牵头单位，下同，有注明的除外。）

　　第五条 建设“产学研医用审”一体化创新联合体。建设若干由企业牵头、高校院所支撑、临床单位参与、审评监管服务部门协同联动的一体化创新联合体，加快创新成果转移转化和产品应用迭代。在创新联合体内，对其技术产品给予临床试验、审评审批、上市应用、医保目录推荐等方面支持，医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用。（责任单位：市科技局、市发展改革委、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局）

　　第六条 支持创新药研发。对新药临床前研究阶段的关键核心技术攻关项目，择优列入市科技计划以重大科技项目形式给予支持。对自主研发并转化的生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品（创新药物的分类及界定规则，根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整），分阶段对临床试验研究给予支持，新启动临床I、II、III期研究的新药项目，经评审，分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费资助。单个企业每年累计获得临床试验资助最高不超过1亿元。（责任单位：市科技局、市市场监管局、市卫生健康委、市财政局）

　　第七条 支持创新医疗器械研发。对重点支持领域内的高端医疗器械产品关键技术攻关项目，择优列入市科技计划以重大科技项目形式给予支持。对自主研发取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书并转化的，分类别给予一次性奖励，经评审，单个品种分别给予最高不超过800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元。（责任单位：市科技局、市市场监管局、市卫生健康委、市财政局）

　　第八条 支持创新药及医疗器械产业化落地。对生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品以及取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书，并实现产业化的项目，经评审，按项目总投资的10%给予后补助支持，最高不超过5000万元。（责任单位：市发展改革委、市财政局、市科技局、市卫生健康委、市市场监管局）

　　第九条 加快特色中医药创新发展。支持三级医疗机构、企业、科研机构等组建新药创制中心，促进院内制剂向中药新药转化，创制一批效用明显的中药新品种。鼓励三级医疗机构组建联盟，创新备案和使用机制，对疗效明确的院内制剂，允许联盟内医疗机构调剂使用。支持中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心等国家级平台建设升级，支持开发新药及器械并产业化落地，加快推动中医药科技创新成果转移转化和产业化发展。鼓励重点企业加强产业链延伸，从衣食住行各方面推动中药时尚化，开辟新赛道，开发时尚消费产品。（责任单位：市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、市科技局、市发展改革委）

　　第十条 培育壮大细胞和基因治疗等未来产业。支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的基础研究与临床试验，建设细胞与基因领域的支撑性公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。对正开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查并取得知情同意后，可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验，用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。（责任单位：市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局）