原审上诉人台州市甲医疗器械有限公司（简称甲公司）诉原审被上诉人三门县食品药品监督管理局药品行政处罚一案，台州市中级人民法院于2014年7月22日作出（2014）浙台行终字第45号行政判决。甲公司不服，向浙江省高级人民法院（简称浙江高院）申请再审。该院于2015年12月16日作出（2014）浙行申字第127号行政裁定，由该院对本案进行再审。该院依法组成合议庭，于2016年4月19日公开开庭审理了本案。经最高人民法院批准，本案依法延长了审理期限。本案现已审理终结。

　　2013年9月27日，三门县食品药品监督管理局对甲公司作出（三）械行罚〔2013〕7号行政处罚决定，认定：甲公司自2010年以来分别从上海仁杰实业有限公司、上海敬仁贸易有限公司、宁波双联医疗器械有限公司购入法国碧兰公司生产，注册证号为国食药监械（进）字2008第3631694号，规格型号为Cortisomol粉装19克/盒的永久性根管充填材1095盒，己销售1056盒，平均销售价格217.78元/盒，未售出39盒。按照平均销售价格计算，销售所得为22.99万元，涉案货值为23.84万元。法国碧兰公司生产，注册证号为国食药监械（进）字2008第3631694号，规格型号为Cortisomol粉装19克/盒的永久性根管充填材，在产品组成中含有醋酸泼尼松龙成分。但其注册证明确的产品组成为：粉-氧化锌，二碘麝香草酚，氧化铅（射线阻射剂），辅料；液-丁香酚，辅料。没有醋酸泼尼松龙成分。同时，中文说明书所标示的产品组成为：氧化锌、二碘麝香草酚，辅料，没有标示注册证上载明的氧化铅成分。甲公司在购入上述产品时进行了验收，验收时发现产品中文说明书未标明氧化铅成分，而注册证上标示有氧化铅成分，但对产品说明书与注册证书所示成分不同的情况未作处理。甲公司没有严格按其建立的《产品索证制度》《产品质量验证制度》以及《不合格产品管理制度》对产品合法性进行审查。

　　三门县食品药品监督管理局认为，甲公司销售的法国碧兰公司生产，注册证号为国食药监械（进）字2008第3631694号，规格型号为Cortisomol粉装19g/盒的永久性根管充填材，在医疗器械产品注册登记表产品性能结构及组成中没有醋酸泼尼松龙成分，在该产品标准中也没有醋酸泼尼松龙成分，而该产品实际含有醋酸泼尼松龙，属于产品组成发生变化，应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十四条第（四）项的规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（四）产品性能结构及组成。”及时办理变更重新注册，但直至案发，该产品尚未获准重新注册。根据《医疗器械注册管理办法》第四十八条的规定：违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。另外，甲公司在对购进的上述产品进行验收时，已经发现该产品说明书内容与产品注册登记表内容不符，应当认识到该产品可能存在问题而未作暂停销售处理，但甲公司继续购进并销售产品，致使上述产品流入市场。三门县食品药品监督管理局综合考虑涉案医疗器械产品的管理类别、销售该产品的时间跨度以及配合调查程度等因素，根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条：“违反本条例规定，经验无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5　000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5　000元的，并处5　000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，对甲公司处以以下行政处罚：没收违法经营的永久性根管充填材39瓶；没收违法所得22.99万元；罚款人民币80.49万元（按违法所得的3.5倍）。以上罚没款共计103.48万元。

　　一审三门县人民法院经审理认定：甲公司经核准，依法取得医疗器械经营资格。2010年开始，甲公司从上海仁杰实业有限公司等单位购进法国碧兰公司生产的注册证号为国食药监械（进）字2008第3631694号，规格型号为Cortisomol粉装19克/盒的永久性根管充填材。三门县食品药品监督管理局对甲公司经营的上述产品进行检查时发现，甲公司经营上述产品1095盒，己销售1056盒，平均销售价格217.78元/盒，未售出39盒。按照平均销售价格计算，销售所得为22.99万元，涉案货值为23.84万元。同时查明，甲公司销售的永久性根管充填材在产品组成中含有醋酸泼尼松龙成分，但注册证书明确产品组成中不含有醋酸泼尼松龙成分，该产品中文说明书所标示的产品组成中没有注册证上载明的氧化铅成分。甲公司在购入上述产品时进行了验收，验收时发现产品中文说明书未标明氧化铅成分，而注册证上标示有氧化铅成分，对这一情况未作处理。2013年9月27日，三门县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，对甲公司作出（三）械行罚〔2013〕7号的行政处罚决定：没收违法经营的永久性根管充填材39瓶；没收违法所得22.99万元；罚款人民币80.49万元。甲公司不服该处罚决定，向台州市食品药品监督管理局申请行政复议，台州市食品药品监督管理局于2014年1月17日作出台食药复决字〔2013〕2号行政复议决定书，维持三门县食品药品监督管理局作出的行政处罚决定。甲公司遂向法院起诉，要求撤销三门县食品药品监督管理局作出的（三）械行罚〔2013〕7号行政处罚决定书及台州市食品药品监督管理局作出的台食药复决字〔2013〕2号行政复议决定。

　　一审法院认为，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行分类管理：“第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。甲公司销售的永久性根管充填材属于第三类医疗器械，在医疗器械产品注册登记表产品性能结构及组成一栏中未标明含有醋酸泼尼松龙成分，而其经营的产品实际上含有醋酸泼尼松龙成分，同时，甲公司经营的产品中文说明书上未标明氧化铅成分，属产品性能结构及组成发生变化，应按《医疗器械注册管理办法》的规定及时办理变更重新注册，但至案发时该产品尚未获准重新注册。根据该管理办法相关规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定的内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。被告以甲公司经营无产品注册证书的医疗器械，依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定对甲公司作出行政处罚决定，事实清楚，证据充分，适用法律正确，程序合法。同时，被告对甲公司违法所得的认定并无不当。甲公司提出被告作出的行政处罚决定部分事实不清，适用法律错误，违法所得计算不当，要求撤销被告作出的（三）械行罚〔2013〕7号行政处罚决定书的理由不足，不予采纳。根据行政诉讼法的规定：“经复议的案件，复议机关决定维持原具体行政行为的，作出原具体行政行为的行政机关是被告。”本案复议机关维持了被告的具体行政行为，因此甲公司要求撤销复议机关台州市食品药品监督管理局作出行政复议决定，理由不能成立。依照行政诉讼法第五十四条第（一）项之规定，判决维持被告三门县食品药品监督管理局作出的（三）械行罚〔2013〕7号行政处罚决定。

　　原二审法院台州市中级人民法院经审查，对一审法院查明的事实予以确认。

　　原二审法院认为：

　　（一）被上诉人三门县食品药品监督管理局认定事实清楚。上诉人台州市东升医疗器械有限公司销售的国食药监械（进）字2008第3631694号粉装19g/盒永久性根管充填材的医疗器械注册证产品性能结构及组成中未标明醋酸泼尼松龙成分。但被上诉人三门县食品药品监督管理局提供的调查笔录、艾龙集团公司北京办事处出具的说明以及台州市食品药品检验所、浙江省食品药品检验研究院出具的函等证据能够证明上诉人销售的涉案医疗器械含有醋酸泼尼松龙。二审庭审中，上诉人对涉案医疗器械含有醋酸泼尼松龙的事实也没有异议，法院对上述事实予以认定。同一产品不同批次，其产品性能结构及组成应该相同。故被上诉人以推定方式认定其他批次医疗器械含有醋酸泼尼松龙并无不当。被上诉人未提供有鉴定资格的机构出具的证明不影响本案事实的认定。关于违法所得的计算，该院认为，《最高人民法院关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违法所得数额”的批复 ······