珠海市某公司上诉请求：1.撤销原审判决，改判受理号为CXSS2101056国的“托珠单抗注射液”（以下简称涉案生物类似药）的技术方案未落入专利号为201511004468.9、名称为“治疗白介素-6相关疾病的方法”的发明专利（以下简称涉案专利）权利要求1-5的保护范围；2.改判涉案专利不属于《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第七十六条规定的“因申请注册的药品相关的专利”，某株式会社无权提起确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉；3.判令由某株式会社承担本案一审、二审案件受理费。事实和理由为：（一）原审判决对涉案专利权利要求1-5的保护范围解释错误。1.原审判决将“MRA和MTX的组合”解释为“MRA和MTX各自以特定剂量给药并联合使用”，系将制药用途专利解释为疾病的治疗方法，不符合专利法的规定。2.原审判决认为制药用途权利要求限定的用途与权利要求1中记载的MRA和MTX的组合使用及具体用量相关，从而认为“将MRA和MTX分别制成制剂，但一起包装为一个产品”非权利要求1中隐含限定的技术特征，进而将涉案专利中的“MRA和MTX的组合”解释成MRA和MTX二者的联合使用，逻辑基础错误。（1）上述认定在排除MRA和MTX“包装为一个产品”的特征对权利要求限定的同时，也将MRA和MTX“分别制成制剂”对权利要求的限定也予以了排除。对于制药用途的权利要求来说，上述认定系将与制药相关的特征排除，只保留给药方式和用量特征，同时认为组合使用及具体用量系影响权利要求所限定用途的唯一影响因素。（2）如果将“MRA和MTX的组合”解释为将两种药物分别生产包装，再组合成药盒的形式联合使用，同样可以实现权利要求1其余限定的给药方式和具体用量。（3）对涉案专利权利要求1的解释，必须首先判断其保护客体是否符合法律规定，而不是只考虑与其中部分技术特征的影响。3.无论根据内部证据对涉案专利进行的解释还是依据本领域公知的外部定义，“MRA和MTX的组合”都只能解释成一种产品，而不能是“临床上联合使用”的抽象动作。（1）关于依据内部证据对涉案专利的解释。涉案专利已经获得授权的原权利要求1-6保护的主题为“组合”，基于其系已获得过授权的权利要求，若按照原审判决的逻辑，其保护范围跟授权的权利要求7-12（即当前的权利要求1-5）没有区别。某株式会社对修改权利要求前后“组合”的不同定义，导致其两头得利，损害公共利益。（2）某株式会社在涉案专利的实质审查过程中亦自认“组合”是一种药物实体，而非联合使用的抽象动作。（3）即使认为涉案专利的权利要求和说明书没有对“MRA和MTX的组合”进行明确定义，从现有公知的审查规则和本领域技术人员一般认知的角度，“组合”也只能是一种产品，而非“临床上联合使用”的抽象动作。4.原审判决对于制药用途权利要求保护范围的认定错误，其将药品说明书记载的与MTX联用的行为纳入了比对范围，这与最高人民法院（2012）知行字第75号案确定的规则不同。5.涉案专利权利要求1应当解释为：MRA和MTX在制备用于治疗类风湿性关节炎的药物组合物中的用途，所述药物组合物为单一制剂或者两种药物的组合包装产品。（二）原审判决关于涉案生物类似药技术方案落入涉案专利权利要求1-5保护范围的认定错误。1.虽然涉案生物类似药具有涉案专利权利要求1限定的治疗类风湿性关节炎的用途，但制备的药物原料中并不包括MRA和MTX两种成分，故其技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。2.即使按照原审判决对权利要求1的解释，因涉案生物类似药的生产企业的生产制造行为或者在药品说明书中记载与MTX联用的行为并不是直接将MRA和MTX联合施用的行为，根据全面覆盖原则，仍然不落入涉案专利权利要求1的保护范围。况且，涉案专利权利要求中的MRA含义不清楚，无法直接对应某株式会社商品名为“雅美罗”的托珠单抗注射液（以下简称涉案原研药）的活性成分托珠单抗。（三）原审判决关于某株式会社有权依据专利法第七十六条提起本案诉讼的认定错误。1.与涉案生物类似药一样，因涉案原研药的药物原料中并不包括MRA和MTX两种成分，故其技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。据此，涉案专利权利要求1不属于专利法第七十六条中规定的“与申请注册的药品相关的专利”，某株式会社无权提起本案诉讼。2.根据专利法中有关疾病诊断和治疗方法的规定，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称药品专利纠纷实施办法）中的医药用途专利只能理解为制药用途专利，故即便按照原审判决的解释，涉案专利也不属于可以登记于中国上市药品专利信息登记平台（以下简称专利信息登记平台）的专利。综上，原审判决认定基本事实不清，适用法律错误，对涉案专利权利要求1-5的保护范围解释有误，涉案原研药和涉案生物类似药的技术方案均未落入涉案专利权利要求1的保护范围。

　　某株式会社辩称：（一）涉案专利实质保护的技术方案为：MRA与MTX的组合在治疗类风湿性关节炎方面的用途，该技术方案极具创造性和突破性，在治疗类风湿性关节炎方面，该药物组合具有优异的甚至是本领域技术人员预料不到的有效性和安全性等技术效果，应依法给予充分有效的专利保护。（二）本案为适格的药品专利链接诉讼。1.涉案专利符合药品专利纠纷实施办法的相关规定，其保护范围覆盖涉案原研药的相应技术方案。（1）涉案专利为医药用途专利，依法作为与涉案原研药相关的专利登记于专利信息登记平台。（2）涉案专利保护的技术方案与涉案原研药药品说明书的适应症一致。药品说明书记载的内容是判断相关药品技术方案是否落入专利权保护范围的比对客体。换言之，药品说明书记载的技术方案应当作为判断相关药品技术方案是否落入相关医药用途专利的比对基础。这一标准亦与我国的药品注册管理实践相符。（3）将覆盖上市药品说明书适应症记载的药物联用方案的医药用途专利作为药品专利链接制度中的适格专利予以登记，亦与国际上实施药品专利链接制度的通行做法一致。（4）珠海市某公司未曾根据药品专利纠纷实施办法规定的异议机制对涉案专利的登记信息提出异议，并就涉案专利作出了4.1类声明。珠海市某公司在作出相应专利声明后发送给涉案原研药上市许可持有人的邮件中及在一审诉讼过程中均未就涉案专利的登记提出任何异议。2.珠海市某公司的相关上诉主张缺乏法律和事实依据，依法不应予以采信。（1）珠海市某公司将涉案专利权利要求中的“组合”解释为“单一制剂”或者“包装在一起的药盒”明显缺乏法律和事实依据。首先，对于药物组合这类发明创造，应当立足于医药研发的实际情况、行业特点和保护需求，结合专利法给予与之相适应的专利保护，不应当以“单一制剂”或者“包装在一起的药盒”从形式上对药物组合进行不当的限制。特别是，将各个药物包装成一个产品从实际操作层面和药品注册审批层面并不可行。其次，根据法律、司法解释的规定，本领域技术人员基于对涉案专利技术方案的整体理解，可以唯一理解涉案专利保护的“组合”是MRA和MTX的“药物组合”，而非珠海市某公司主张的“单一制剂”或“包装在一起的药盒”。（2）珠海市某公司关于医药用途专利仅约束药物制造行为，并据此认为涉案原研药技术方案不落入涉案专利权保护范围的主张，缺乏法律和事实依据。首先，医药用途发明的本质不在于物质本身，而在于物质性能的应用。其次，涉案专利权利要求保护的技术方案是MRA和MTX的药物组合（即联合使用）用于治疗类风湿性关节炎。涉案原研药药品说明书中记载的技术方案体现了涉案原研药的制造方案，应当作为判断是否落入涉案专利权保护范围的客体。此外，即便仅仅狭义地考虑物理制造行为，某株式会社通过药品说明书将MRA和MTX药物组合的技术方案固化到制造的托珠单抗注射液药品中，针对托珠单抗注射液的制造行为，再现了涉案专利的技术方案。最后，某株式会社关于涉案专利权保护范围的解释准确，且该等解释并不会如珠海市某公司所称将损害公共利益。（3）涉案专利权利要求中的MRA含义清XXX确，指向涉案原研药的活性成分托珠单抗。（4）剂量等技术特征对于权利要求的保护范围具有限定作用。3.涉案专利的权利要求为医药用途权利要求，其保护的技术方案并非疾病的治疗方法。（三）涉案生物类似药的技术方案落入涉案专利权的保护范围，原审法院对此认定准确。1.如上所述，药品说明书记载的内容是判断涉案生物类似药技术方案是否落入医药用途专利权利要求保护范围的比对基础。2.托珠单抗自身并非专利法第七十六条所规定的“与申请注册的药品相关的专利”技术方案。3.即便珠海市某公司仅物理意义上制造托珠单抗，但其在制造的同时已通过药品说明书将涉案专利保护的技术方案固化到其物理制造过程中，再现了涉案专利保护的技术方案，构成专利法意义上对该药物组合的制造行为。4.与涉案专利相关的另一生物类似药生产商的行为亦可佐证涉案生物类似药技术方案落入涉案专利权的保护范围。5.原审判决正确认定涉案生物类似药的技术方案落入涉案专利权保护范围，符合我国医药行业的发展需求和专利法鼓励创新的立法宗旨。（四）珠海市某公司提出的关于请求确认涉案专利不属于“与申请注册的药品相关的专利”、某株式会社无权提起确认是否落入专利权保护范围之诉的上诉请求已超出本案原审诉讼请求的范围，属于新的诉讼请求，不符合《中华人民共和国民事诉讼法》及相关司法解释的规定，应当依法予以驳回。诉讼费用的负担是法院依职权处理的事项，亦不属于诉讼请求。综上，请求驳回上诉，维持原判。

　　某株式会社向原审法院提起诉讼，原审法院于2022年3月4日立案受理。某株式会社起诉请求：确认珠海市某公司申请注册的涉案生物类似药的技术方案落入涉案专利权利要求1-5的保护范围。事实和理由为：某株式会社是涉案专利的权利人。涉案原研药被中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称国家药品监督管理局）批准与氨甲蝶呤（MTX）联合使用以治疗类风湿关节炎（RA）。涉案原研药的上市许可持有人罗氏制药公司[RochePharma（Schweiz）AG]已将涉案专利的相关信息登记于专利信息登记平台。2021年10月11日，专利信息登记平台将上述信息公示。珠海市某公司关于涉案生物类似药的3.3类上市许可申请已于2021年12月8日被受理。根据专利信息登记平台于2021年12月23日公示的信息，珠海市某公司针对涉案专利在提交上市许可申请时提交了4.1类声明，即涉案专利权应当被宣告无效。托珠单抗是涉案专利权利要求中限定的MRA，珠海市某公司将涉案生物类似药与MTX联合使用，用于治疗类风湿关节炎，且涉案生物类似药与涉案原研药具有相同的用法用量，因此，涉案生物类似药的技术方案亦落入涉案专利权利要求1-5的保护范围。此外，无论是珠海市某公司在专利信息登记平台所作的专利声明还是在其给涉案原研药上市许可持有人发送的邮件中，其均主张涉案专利权应当被宣告无效，即其承认其申请注册的涉案生物类似药的技术方案落入涉案专利权利要求1-5的保护范围。

　　珠海市某公司原审辩称：（一）涉案专利权利要求1-5为制药用途权利要求，其约束的是制造商的制药行为，保护范围也应限于药品出厂前的“制药过程”或“制药方法”，即在药品制备过程中完成两个活性成分的组合。据此，涉案专利权利要求1应当仅可解释为“将MRA和MTX分别制成制剂，但一起包装为一个产品”，权利要求2-5亦应作此理解。然而涉案原研药仅含有MRA，因此，涉案原研药技术方案未落入涉案专利权利要求1-5的保护范围，涉案专利不属于专利法第七十六条规定的“相关的专利”，应当驳回某株式会社的起诉。（二）基于相同的理由，涉案生物类似药仅含有MRA，而非“将MRA和MTX分别制成制剂，但一起包装为一个产品”。因此，涉案生物类似药未落入涉案专利权利要求1-5的保护范围。（三）珠海市某公司在本案诉讼中提交的证据4属于涉案专利的现有技术，该证据所示临床研究明确公开了一种将MRA与MTX联合治疗类风湿性关节炎的技术方案。在涉案专利权利要求1-5中有关用药剂量和给药方式的技术特征对相关权利要求没有限定作用的情况下，涉案生物类似药使用的是现有技术。（四）珠海市某公司于2022年3月4日针对涉案专利提出无效宣告请求，涉案专利权应被宣告无效。据此，即便某株式会社有权提起本案诉讼，亦应驳回某株式会社的诉讼请求。

　　原审法院认定如下事实：

　　涉案专利系专利号为201511004468.9、名称为“治疗白介素-6相关疾病的方法”的发明专利，其申请日为2004年4月28日，授权公告日为2021年9月14日，有效期至2024年4月28日，专利权人为某株式会社。涉案专利目前处于有效状态。

　　针对涉案专利相关信息，某株式会社已在专利信息登记平台进行了登记。登记的专利类型为生物制品医药用途专利，登记的权利要求为7-12。

　　上述专利信息登记后，珠海市某公司于2022年3月4日向中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）提出无效宣告请求，国家知识产权局受理了该请求，但截至原审判决作出日，尚未作出无效宣告请求审查决定。在该无效宣告程序中，某株式会社于2022年7月25日口头审理当日修改了权利要求。修改后的权利要求书包含权利要求1-5，分别对应于专利信息登记平台登记的权利要求7-11。修改后的权利要求书内容如下：

　　“1.重组人源化的抗人白介素6受体单克隆抗体MRA和氨甲蝶呤MTX用于制备治疗类风湿性关节炎的MRA和MTX的组合的用途，其中

　　所述MRA以8mg/kg的剂量通过静脉注射1次/4周给药；

　　所述MTX以10～25mg/个体/周的剂量通过口服给药；且

　　所述组合达到的美国风湿病学会（ACR）50％（ACR50）和70％（ACR70）改善率高于单独用MTX达到的ACR50和ACR70改善率。

　　2.权利要求1的用途，其中所述MRA和MTX同时给药或间隔一段时间给药。

　　3.权利要求1～2之任一项的用途，其中与未给药MTX的情况相比，所述MRA的过敏反应低。

　　4.权利要求1～3之任一项的用途，其中所述组合防止抗MRA抗体的产生。

　　5.权利要求1～4之任一项的用途，其中所述组合与可接受的肝功相关。”

　　涉案原研药的商品名为雅美罗，通用名为托珠单抗注射液，剂型为注射剂，规格为80mg/4ml，批准文号为S20171024，适应症之一为类风湿关节炎（RA），上市许可持有人为罗氏制药公司[RochePharma（Schweiz）AG]，上述药品已在专利信息登记平台进行登记，并已被公开。
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