某有限责任公司上诉请求：1.撤销一审裁定；2.改判确认某制药有限公司申请注册的受理号为CYHS220XXXX，规格为100mg的哌柏西利片仿制药（以下简称涉案仿制药）的技术方案落入专利号为03802556.6、名称为“2-（吡啶-2-基氨基）-吡啶并[2,3-d]嘧啶-7-酮”的发明专利（以下简称涉案专利）权利要求1-4的保护范围；3.一、二审案件受理费由某制药有限公司承担。事实和理由为：（一）一审裁定认定事实错误。1.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称药品专利纠纷实施办法）中的“被仿制药”不仅限于获批上市药品，本案中某制药集团规格为100mg的哌柏西利片原研药是被仿制药。2.仿制药申请人应当针对中国上市药品专利信息登记平台（以下简称专利信息登记平台）中登记的被仿制药每一件“相关的药品专利”作出声明。专利信息登记平台中登记的专利均可能是“相关的药品专利”，即便该“相关的药品专利”并非基于原研药在专利信息登记平台中登记，或者该被仿制药并未在中国境内获批上市，其仍可能属于被仿制药的“相关的药品专利”。3.本案案情尤其特殊，涉案专利已经登记在专利信息登记平台中，且仿制药技术方案落入涉案专利权保护范围，某制药有限公司明知上述事实，却有意规避其注意义务。4.某制药有限公司作出的一类声明是不真实、不准确的，其针对涉案专利的声明实质上属于4.1类声明。5.本案的受理和正常审理符合药品专利纠纷早期解决机制的应有之意。6.本案的受理和正常审理不仅不会对现行的药品注册制度产生冲击，还有望助其进一步完善；同时，也有助于积极引导今后仿制药申请人提交专利声明时作出真实、准确的声明。（二）一审裁定适用法律错误。尽管某制药有限公司在专利信息登记平台中作出的是一类声明，但其符合四类声明的要求，实质上应当属于四类声明，因此本案符合药品专利链接纠纷案件的受理条件，一审法院应当对本案进行实体审理。

　　某制药有限公司辩称：（一）一审裁定对于涉案专利作为哌柏西利胶囊相关专利的登记时间不能视为其作为涉案哌柏西利片原研药相关专利的登记时间认定正确，为执行药品专利链接制度下的具体规定树立了明确的指引。某制药有限公司在提出涉案仿制药注册申请时，专利信息登记平台中并无涉案哌柏西利片原研药已登记的专利信息，故某制药有限公司作出一类声明具有事实依据。（二）一审裁定对于某制药有限公司的行为（即药品专利链接制度实施以前针对涉案专利提起的无效宣告程序及诉讼）不能依据现行专利法及药品专利纠纷实施办法的规定进行理解认定正确，为市场主体的相关实践提供了确定性。（三）一审裁定对于药品专利链接制度的核心考虑因素既包括专利因素亦包括药品因素认定正确，就制度建立的原意作出了准确解读。某有限责任公司坚称的“业界的普遍做法也是针对专利信息登记平台中登记的被仿制药的每一件相关的药品专利作出声明”显然理解有误。非被仿制的原研药在专利信息登记平台上登记的专利不应该被认为是“相关的”药品专利。（四）本案中某有限责任公司不当阻碍某制药有限公司药品上市审批的恶意明显，其滥用诉权的行为不应得到支持。综上，请求驳回上诉，维持原裁定。

　　某有限责任公司向一审法院提起诉讼，请求确认某制药有限公司申请注册的涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求1-4的保护范围。事实和理由为：某有限责任公司是涉案专利的专利权人。涉案专利作为哌柏西利胶囊的相关专利，其专利信息已于2021年6月30日在专利信息登记平台完成了登记与公开。涉案专利为化合物专利，其保护范围覆盖含哌柏西利活性成分的所有剂型药品，包括哌柏西利胶囊和哌柏西利片。因此，涉案专利显然属于哌柏西利片的相关药品专利。某制药有限公司的涉案仿制药与其使用的参比制剂，即某制药集团的哌柏西利片，具有相同的活性成分，完全落入涉案专利权利要求1-4的保护范围。某制药有限公司明知涉案专利作为被仿制药哌柏西利片的相关药品专利，已在专利信息登记平台上登记并公开，并且明知涉案专利覆盖其申请注册的涉案仿制药，故某制药有限公司作出的一类声明是虚假、不准确的。针对涉案专利，某制药有限公司向中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）提出了无效宣告请求，请求宣告授权公告的权利要求1-11全部无效。国家知识产权局在修改后的权利要求1-5的基础上维持涉案专利权有效后，某制药有限公司又针对该审查决定提起行政诉讼，主张修改后的权利要求1-5应当被宣告无效。可见，某制药有限公司针对涉案专利的真实意思表示是4.1类声明，而某有限责任公司对某制药有限公司默示的4.1类声明持有异议。

　　某制药有限公司一审辩称：针对某制药有限公司申请的100mg规格的哌柏西利片，目前未见有对应的被仿制药及其专利信息在专利信息登记平台公示。因此，某制药有限公司针对这一规格的涉案仿制药仅能作出一类声明。某制药有限公司选用的参比制剂是在美国注册的哌柏西利片，进而将涉案仿制药作为3类药品申报。实践中，对于以3类化学药品申报的仿制药作出一类声明亦是行业惯例。同时，某制药有限公司针对涉案专利提出的无效宣告请求及行政诉讼的日期均早于我国药品专利链接制度的实施时间，亦早于涉案仿制药的申请时间，故某有限责任公司有关某制药有限公司针对涉案专利默示作出4.1类声明的观点缺乏依据。综上，某制药有限公司作出一类声明具有事实及法律依据，某有限责任公司的起诉不符合法定条件，请求法院驳回某有限责任公司的起诉。

　　一审法院认定如下事实：

　　涉案专利申请日为2003年1月10日，优先权日为2002年1月22日，授权公告日为2011年6月22日，专利权人为某有限责任公司。某有限责任公司提起本案诉讼时，涉案专利处于有效状态。

　　针对涉案专利，某制药有限公司曾于2019年5月27日向国家知识产权局提出无效宣告请求。在该无效宣告请求程序中，某有限责任公司于2019年8月2日提交了修改后的权利要求书。

　　2020年4月24日，国家知识产权局作出第44182号无效宣告请求审查决定，在某有限责任公司于2019年8月2日提交的权利要求1-5的基础上维持涉案专利权有效。某制药有限公司不服该决定，向一审法院提起诉讼，一审法院于2021年12月22日作出（2020）京73行初6804号行政判决，驳回其诉讼请求。该行政判决未经上诉，现已生效。

　　通用名为哌柏西利片的原研药剂型为片剂，适应症为乳腺癌，规格为100mg的哌柏西利片未在中国上市。

　　专利信息登记平台显示，某有限责任公司于2021年6月30日将涉案专利作为75mg、100mg、125mg三种规格的哌柏西利胶囊的相关专利进行了登记，登记的权利要求为1-4。2022年9月6日，某有限责任公司又将其作为25mg、125mg两种规格的哌柏西利片的相关专利进行了登记，登记的权利要求为1-4。

　　专利信息登记平台显示，针对涉案仿制药，中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称国家药品监督管理局）于2022年4月12日受理了某制药有限公司提出的注册申请，受理号为CYHS220XXXX国，剂型为片剂，规格为100mg。针对涉案专利，某制药有限公司在专利信息登记平台作出一类声明，即专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息。

　　一审庭审中，某制药有限公司认可涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-4的保护范围。

　　一审法院认为：

　　本案为某有限责任公司依据《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第七十六条第一款规定提出的确认是否落入专利权保护范围之诉。某制药有限公司对于涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-4的保护范围不持异议，但认为根据《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称药品专利纠纷司法解释）第三条规定，因其在专利信息登记平台上所作声明为一类声明而非四类声明，故本案不符合受理条件，应予驳回某有限责任公司的起诉。

　　根据上述规定及药品专利纠纷实施办法第六条规定，四类声明是此类案件的受理条件之一。某有限责任公司之所以在药品专利纠纷司法解释明确将四类声明规定为受理条件的情况下仍提起本案诉讼，原因在于其认为某制药有限公司在专利信息登记平台所作一类声明为虚假声明，本案实际上属于四类声明的情形，符合药品专利纠纷司法解释中有关受理条件的规定。

　　判断某有限责任公司这一主张是否成立的关键在于，应将药品专利纠纷司法解释第三条中的四类声明理解为声明的实然状态，还是应然状态。如果是实然状态，则仅需考虑专利信息登记平台的登记信息即可。只要未登记为四类声明，即应认定其不符合受理条件。但如果指的是应然状态，则应依据药品专利纠纷实施办法第六条的规定对于声明类型进行实质判断。如果经判断其属于四类声明的情形，则即使专利信息登记平台中登记的是一类声明，某有限责任公司的起诉仍然符合受理条件。
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